Studie LY3321367 samostatně nebo s LY3300054 u účastníků s pokročilým relapsem/refrakterními pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

• U Ph1a monoterapie a kombinovaných kohort histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého solidního nádoru.

• Pro fázi 1a a 1b je povolena předchozí terapie PD-1 nebo PD-L1 nebo jiná imunoterapie, pokud jsou splněna následující kritéria:

  • Nesmí mít toxicitu, která by vedla k trvalému přerušení předchozí imunoterapie.
  • Musí se úplně zotavit nebo vrátit na výchozí hodnotu před screeningem z jakýchkoli předchozích AE, které se vyskytly během předchozí imunoterapie.

• Musí poskytnout vzorek nádorové tkáně, a to následovně:

  • Pro účastníky vstupující do Ph1a: předložte archivní vzorek nádorové tkáně, pokud je k dispozici.
  • Pro účastníky vstupující do Ph1b: odevzdejte vzorek z nově získané základní nebo excizní biopsie nádorové léze nebo nedávné biopsie definované 6měsíčním zařazením do studie (Ph1b).
• Musí mít výkonnostní stav 0 až 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
• Podle úsudku zkoušejícího mít odhadovanou délku života 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

• Mít symptomatické nebo nekontrolované mozkové metastázy, kompresi míchy nebo leptomeningeální onemocnění vyžadující souběžnou léčbu, včetně, ale bez omezení na, chirurgického zákroku, ozařování a/nebo kortikosteroidů (účastníci užívající antikonvulziva jsou způsobilí).
• Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Pokud je žena těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
• Mít v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorních abnormalitách, které by mohly narušovat účast účastníka.
• Máte středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění.
• Mají závažnou souběžnou systémovou poruchu, která by ohrozila schopnost účastníka dodržovat protokol, včetně aktivní nebo chronické infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivního viru hepatitidy B (HBV), aktivního viru hepatitidy C (HCV), aktivních autoimunitních poruch nebo dříve zdokumentované závažné autoimunitní nebo zánětlivé poruchy vyžadující imunosupresivní léčbu.
• Použití eskalujících nebo chronických suprafyziologických dávek kortikosteroidů nebo imunosupresivních látek (jako je cyklosporin). [Povoleno použití topických, očních, inhalačních a intranazálních kortikosteroidů].
• Střevní obstrukce, anamnéza nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlé resekce střeva.
• Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy.