Een studie van LY3321367 alleen of met LY3300054 bij deelnemers met vergevorderde recidiverende/refractaire solide tumoren
16 oktober 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1a/1b-studie van LY3321367, een anti-TIM-3-antilichaam, alleen toegediend of in combinatie met LY3300054, een anti-PD-L1-antilichaam, bij vergevorderde recidiverende/refractaire solide tumoren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel bekend als LY3321367, een anti-T-cel immunoglobuline en mucine-domein domein-bevattend molecuul-3 (TIM-3) antilichaam dat alleen of in combinatie met LY3300054, een anti-programmed death ligand 1 (PD-L1) antilichaam, bij deelnemers met vergevorderde recidiverende/refractaire solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Oncology
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor Ph1a-monotherapie en combinatiecohorten, histologische of cytologische bevestiging van gevorderde solide tumor.
Voor fase 1a en 1b is eerdere PD-1- of PD-L1-therapie of andere immunotherapie toegestaan, als aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Mag geen toxiciteit hebben ervaren die heeft geleid tot permanente stopzetting van eerdere immunotherapie.
- Moet volledig hersteld zijn of tot de uitgangswaarde zijn hersteld voorafgaand aan screening van eerdere bijwerkingen die zich voordeden tijdens het ontvangen van eerdere immunotherapie.
Moet als volgt een tumorweefselmonster hebben verstrekt:
- Voor deelnemers die deelnemen aan Ph1a: hebben, indien beschikbaar, een archiefmonster van tumorweefsel ingediend.
- Voor deelnemers die deelnemen aan Ph1b: hebben een monster ingediend van een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie of een recente biopsie gedefinieerd door 6 maanden studie-inschrijving (Ph1b).
- Moet een prestatiestatus hebben van 0 tot 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Moet voldoende orgaanfunctie hebben.
- Hebben een geschatte levensverwachting van 12 weken, naar het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale ziekte hebben die gelijktijdige behandeling vereisen, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, bestraling en/of corticosteroïden (deelnemers die anticonvulsiva krijgen, komen in aanmerking).
- Een levend vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Als vrouw, zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
- Een geschiedenis of actueel bewijs hebben van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de deelname van de deelnemer zou kunnen verstoren.
- Een matige of ernstige hart- en vaatziekten hebben.
- Een ernstige bijkomende systemische aandoening hebben die het vermogen van de deelnemer om zich aan het protocol te houden in gevaar zou brengen, inclusief actieve of chronische infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actief hepatitis B-virus (HBV), actief hepatitis C-virus (HCV), actieve auto-immuunziekten of eerder gedocumenteerde ernstige auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen die een immunosuppressieve behandeling vereisen.
- Gebruik van toenemende of chronische suprafysiologische doses corticosteroïden of immunosuppressiva (zoals ciclosporine). [Gebruik van topische, oogheelkundige, inhalatie- en intranasale corticosteroïden toegestaan].
- Darmobstructie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van inflammatoire enteropathie of uitgebreide darmresectie.
- Bewijs van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3321367 Dosisescalatie
LY3321367 intraveneus toegediend (IV).
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: LY3321367 + LY3300054 Dosisescalatie
LY3321367 en LY3300054 gegeven IV.
|
IV toegediend
IV toegediend
|
|
Experimenteel: LY3321367 Dosisuitbreiding
LY3321367 gegeven IV.
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: LY3321367 + LY3300054 Dosisuitbreiding
LY3321367 en LY3300054 gegeven IV.
|
IV toegediend
IV toegediend
|
|
Experimenteel: Japanse arm D LY3321367
LY3321367 gegeven IV.
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: Japanse arm E LY3300054
LY3300054 gegeven IV.
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: Japanse arm F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 en LY3300054 gegeven IV.
|
IV toegediend
IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met DLT's
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) die voldoet aan de in het protocol gedefinieerde DLT-criteria tijdens cyclus 1 en die op zijn minst mogelijk verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK: Cmax van LY3321367
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot en met follow-up (geschat tot 6 maanden)
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3321367
|
Cyclus 1 dag 1 tot en met follow-up (geschat tot 6 maanden)
|
|
PK: Cmax van LY3321367 in combinatie met LY3300054
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot en met follow-up (geschat tot 6 maanden)
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3321367 in combinatie met LY3300054
|
Cyclus 1 dag 1 tot en met follow-up (geschat tot 6 maanden)
|
|
ORR: Percentage deelnemers met een CR of PR
Tijdsspanne: Baseline tot gemeten progressieve ziekte (geschat tot 6 maanden)
|
Objective Response Rate (ORR) is het percentage deelnemers met bevestigde beste algehele tumorrespons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR).
|
Baseline tot gemeten progressieve ziekte (geschat tot 6 maanden)
|
|
PFS
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 12 maanden)
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de datum van de eerste dosis tot de eerste datum van objectief vastgestelde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder is.
|
Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 12 maanden)
|
|
DoR
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 12 maanden)
|
Duration of Response (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste CR of PR tot de eerste datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Datum van CR of PR tot datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat tot 12 maanden)
|
|
TTR
Tijdsspanne: Basislijn tot datum van CR of PR (geschat tot 6 maanden)
|
Time to Response (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van de respons.
|
Basislijn tot datum van CR of PR (geschat tot 6 maanden)
|
|
DCR: Percentage deelnemers dat SD, CR of PR vertoont
Tijdsspanne: Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 6 maanden)
|
Disease Control Rate (DCR) is het percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD), bevestigde PR of bevestigde CR (CR+PR+SD).
|
Baseline via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16526
- I9A-MC-JLDA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2016-003195-42 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .