Un estudio de LY3321367 solo o con LY3300054 en participantes con tumores sólidos avanzados en recaída/refractarios
16 de octubre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1a/1b de LY3321367, un anticuerpo anti-TIM-3, administrado solo o en combinación con LY3300054, un anticuerpo anti-PD-L1, en tumores sólidos avanzados en recaída/refractarios
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del fármaco del estudio conocido como LY3321367, una inmunoglobulina anti-células T y un anticuerpo de la molécula 3 que contiene el dominio de mucina (TIM-3) administrado solo o en combinación con LY3300054, un anticuerpo anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1), en participantes con tumores sólidos avanzados en recaída/refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Madrid, España, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Oncology
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The START Center for Cancer Care
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para cohortes de monoterapia y combinación de Ph1a, confirmación histológica o citológica de tumor sólido avanzado.
Para las Fases 1a y 1b, se permite la terapia previa con PD-1 o PD-L1 u otra inmunoterapia, si se cumplen los siguientes criterios:
- No debe haber experimentado una toxicidad que condujo a la interrupción permanente de la inmunoterapia previa.
- Debe haberse recuperado por completo o haberse recuperado al valor inicial antes de la selección de cualquier EA anterior que haya ocurrido mientras recibía inmunoterapia previa.
Debe haber proporcionado una muestra de tejido tumoral, de la siguiente manera:
- Para los participantes que ingresen a Ph1a: haber enviado, si está disponible, una muestra de tejido tumoral de archivo.
- Para los participantes que ingresan a Ph1b: han enviado una muestra de una biopsia central o por escisión recientemente obtenida de una lesión tumoral o una biopsia reciente definida por 6 meses de inscripción en el estudio (Ph1b).
- Debe tener un estado funcional de 0 a 1 en la escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
- Debe tener una función orgánica adecuada.
- Tener una expectativa de vida estimada de 12 semanas, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Tiene metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas, compresión de la médula espinal o enfermedad leptomeníngea que requiere tratamiento concurrente, que incluye, entre otros, cirugía, radiación y/o corticosteroides (los participantes que reciben anticonvulsivos son elegibles).
- Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Si es mujer, está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
- Tener antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda interferir con la participación del participante.
- Tiene una enfermedad cardiovascular moderada o grave.
- Tener un trastorno sistémico concomitante grave que comprometería la capacidad del participante para cumplir con el protocolo, incluida la infección activa o crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) activo, el virus de la hepatitis C (VHC) activo, trastornos autoinmunes activos , o trastornos autoinmunitarios o inflamatorios graves previamente documentados que requieran tratamiento inmunosupresor.
- Uso de dosis suprafisiológicas crecientes o crónicas de corticosteroides o agentes inmunosupresores (como la ciclosporina). [Se permite el uso de corticoides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales].
- Obstrucción intestinal, antecedentes o presencia de enteropatía inflamatoria o resección intestinal extensa.
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3321367 Aumento de dosis
LY3321367 administrado por vía intravenosa (IV).
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IV administrado
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Experimental: LY3321367 + LY3300054 Aumento de dosis
LY3321367 y LY3300054 dado IV.
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IV administrado
IV administrado
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Experimental: LY3321367 Expansión de dosis
LY3321367 dado IV.
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IV administrado
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Experimental: LY3321367 + LY3300054 Expansión de dosis
LY3321367 y LY3300054 dado IV.
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IV administrado
IV administrado
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Experimental: Brazo Japonés D LY3321367
LY3321367 dado IV.
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IV administrado
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Experimental: Brazo Japonés E LY3300054
LY3300054 dado IV.
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IV administrado
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Experimental: Brazo Japonés F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 y LY3300054 dado IV.
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IV administrado
IV administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con DLT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se define como un evento adverso (AE) que cumple con los criterios de DLT definidos en el protocolo durante el ciclo 1 y al menos posiblemente esté relacionado con el fármaco del estudio.
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Línea de base hasta el ciclo 1 (ciclo de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK: Cmax de LY3321367
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Seguimiento (Estimado hasta 6 Meses)
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3321367
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Ciclo 1 Día 1 hasta Seguimiento (Estimado hasta 6 Meses)
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PK: Cmax de LY3321367 en combinación con LY3300054
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta Seguimiento (Estimado hasta 6 Meses)
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3321367 en combinación con LY3300054
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Ciclo 1 Día 1 hasta Seguimiento (Estimado hasta 6 Meses)
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ORR: Porcentaje de participantes con CR o PR
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 6 meses)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) es el porcentaje de participantes con la mejor respuesta tumoral general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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Línea de base para la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 6 meses)
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SLP
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 12 meses)
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La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha de enfermedad progresiva determinada objetivamente o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 12 meses)
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Insecto
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR a Fecha de Progresión Objetiva o Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 12 Meses)
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La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera CR o PR hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa.
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Fecha de RC o PR a Fecha de Progresión Objetiva o Muerte por Cualquier Causa (Estimado hasta 12 Meses)
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TTR
Periodo de tiempo: Línea de base a la fecha de CR o PR (estimado hasta 6 meses)
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El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de la respuesta.
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Línea de base a la fecha de CR o PR (estimado hasta 6 meses)
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DCR: Porcentaje de Participantes que presentan SD, CR o PR
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 6 meses)
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) es el porcentaje de participantes con enfermedad estable (SD), PR confirmada o RC confirmada (CR+PR+SD).
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Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16526
- I9A-MC-JLDA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2016-003195-42 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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