En studie av LY3321367 alene eller med LY3300054 hos deltakere med avanserte residiverende/ildfaste solide svulster
16. oktober 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1a/1b-studie av LY3321367, et anti-TIM-3-antistoff, administrert alene eller i kombinasjon med LY3300054, et anti-PD-L1-antistoff, i avanserte residiverende/ildfaste faste svulster
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til studiemedikamentet kjent som LY3321367, et anti-T-celle-immunoglobulin og mucin-domene-domeneholdig molekyl-3 (TIM-3) antistoff administrert alene eller i kombinasjon med LY3300054, en anti-programmert dødsligand 1 (PD-L1) antistoff, hos deltakere med avanserte residiverende/ildfaste solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Oncology
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For Ph1a monoterapi og kombinasjonskohorter, histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert solid tumor.
For fase 1a og 1b er tidligere PD-1- eller PD-L1-behandling eller annen immunterapi tillatt, hvis følgende kriterier er oppfylt:
- Må ikke ha opplevd en toksisitet som førte til permanent seponering av tidligere immunterapi.
- Må ha blitt fullstendig restituert eller kommet seg tilbake til baseline før screening fra tidligere AEer som har oppstått mens du har fått tidligere immunterapi.
Må ha gitt tumorvevsprøve, som følger:
- For deltakere som går inn i Ph1a: ha levert, hvis tilgjengelig, en arkivert tumorvevsprøve.
- For deltakere som går inn i Ph1b: har sendt inn en prøve fra en nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon eller en nylig biopsi definert av 6 måneders studieregistrering (Ph1b).
- Må ha en ytelsesstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
- Må ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Ha en estimert forventet levetid på 12 uker, etter etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Har symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller leptomeningeal sykdom som krever samtidig behandling, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, stråling og/eller kortikosteroider (deltakere som får antikonvulsiva er kvalifisert).
- Har fått en levende vaksine innen 30 dager før første dose studiebehandling.
- Hvis kvinnen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forstyrre deltakerens deltakelse.
- Har moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse som ville kompromittere deltakerens evne til å overholde protokollen, inkludert aktiv eller kronisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt B-virus (HBV), aktivt hepatitt C-virus (HCV), aktive autoimmune lidelser , eller tidligere dokumentert alvorlige autoimmune eller inflammatoriske lidelser som krever immunsuppressiv behandling.
- Bruk av eskalerende eller kroniske suprafysiologiske doser av kortikosteroider eller immunsuppressive midler (som cyklosporin). [Bruk av topikale, oftalmiske, inhalerte og intranasale kortikosteroider tillatt].
- Tarmobstruksjon, historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmreseksjon.
- Bevis på interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3321367 Doseeskalering
LY3321367 gitt intravenøst (IV).
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY3321367 + LY3300054 Doseeskalering
LY3321367 og LY3300054 gitt IV.
|
Administrert IV
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY3321367 Doseutvidelse
LY3321367 gitt IV.
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: LY3321367 + LY3300054 Doseutvidelse
LY3321367 og LY3300054 gitt IV.
|
Administrert IV
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: Japansk arm D LY3321367
LY3321367 gitt IV.
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: Japansk arm E LY3300054
LY3300054 gitt IV.
|
Administrert IV
|
|
Eksperimentell: Japansk arm F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 og LY3300054 gitt IV.
|
Administrert IV
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med DLT-er
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 1 (28 dagers syklus)
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en uønsket hendelse (AE) som oppfyller protokolldefinerte DLT-kriterier under syklus 1 og er i det minste muligens relatert til studiemedikamentet.
|
Grunnlinje gjennom syklus 1 (28 dagers syklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: Cmax på LY3321367
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med oppfølging (estimert opptil 6 måneder)
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3321367
|
Syklus 1 dag 1 til og med oppfølging (estimert opptil 6 måneder)
|
|
PK: Cmax på LY3321367 i kombinasjon med LY3300054
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med oppfølging (estimert opptil 6 måneder)
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3321367 i kombinasjon med LY3300054
|
Syklus 1 dag 1 til og med oppfølging (estimert opptil 6 måneder)
|
|
ORR: Prosentandel av deltakere med CR eller PR
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom (estimert opptil 6 måneder)
|
Objective Response Rate (ORR) er prosentandelen av deltakerne med bekreftet beste total tumorrespons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Grunnlinje til målt progressiv sykdom (estimert opptil 6 måneder)
|
|
PFS
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 12 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som datoen for den første dosen til den første datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
|
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 12 måneder)
|
|
DoR
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 12 måneder)
|
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra datoen for første CR eller PR til første dato for progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Dato for CR eller PR til dato for objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 12 måneder)
|
|
TTR
Tidsramme: Grunnlinje til dato for CR eller PR (estimert opptil 6 måneder)
|
Tid til respons (TTR) er definert som tid fra behandlingsstart til første dokumentasjon av respons.
|
Grunnlinje til dato for CR eller PR (estimert opptil 6 måneder)
|
|
DCR: Prosentandel av deltakere som viser SD, CR eller PR
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 6 måneder)
|
Disease Control Rate (DCR) er prosentandelen av deltakere med stabil sykdom (SD), bekreftet PR eller bekreftet CR (CR+PR+SD).
|
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16526
- I9A-MC-JLDA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-003195-42 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .