Tutkimus LY3321367:stä yksin tai LY3300054:n kanssa osallistujilla, joilla on edennyt uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1a/1b tutkimus LY3321367:stä, anti-TIM-3-vasta-aineesta, annettuna yksinään tai yhdessä LY3300054:n, anti-PD-L1-vasta-aineen kanssa, kehittyneissä uusiutuneissa/refraktorisissa kiinteissä kasvaimissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen, joka tunnetaan nimellä LY3321367, anti-T-soluimmunoglobuliini ja musiinidomeenidomeenia sisältävä molekyyli-3 (TIM-3) vasta-aine, annettuna yksinään tai yhdessä LY3300054:n kanssa. anti-ohjelmoitu kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -vasta-aine osallistujille, joilla on edennyt uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Oncology
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ph1a-monoterapiaa ja yhdistelmäkohortteja varten edenneen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen vahvistus.
Vaiheissa 1a ja 1b aiempi PD-1- tai PD-L1-hoito tai muu immunoterapia on sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Ei saa olla kokenut toksisuutta, joka olisi johtanut aiemman immunoterapian pysyvään lopettamiseen.
- Hänen on oltava täysin toipunut tai toipunut lähtötasolle ennen seulontaa kaikista aiemmista haitallisista haittavaikutuksista, joita esiintyi aikaisemman immunoterapian aikana.
On täytynyt toimittaa kasvainkudosnäyte seuraavasti:
- Osallistujat, jotka saapuvat Ph1a:han: toimittaneet, jos saatavilla, arkistoidun kasvainkudosnäytteen.
- Ph1b-koulutukseen saapuvat osallistujat: he ovat toimittaneet näytteen äskettäin saadusta kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsiasta tai äskettäin otetusta biopsiasta, joka on määritelty 6 kuukauden tutkimukseen ilmoittautumisen perusteella (Ph1b).
- Suorituskyvyn on oltava 0–1 ECOG-asteikolla.
- Elinten on toimittava riittävästi.
- Arvioitu elinajanodote on 12 viikkoa, tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on oireenmukaisia tai hallitsemattomia aivometastaaseja, selkäytimen kompressiota tai leptomeningeaalista sairautta, joka vaatii samanaikaista hoitoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkausta, sädehoitoa ja/tai kortikosteroideja (kouristuslääkkeitä saavat osallistujat ovat kelvollisia).
- olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Jos nainen on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
- Sinulla on historia tai nykyinen näyttö kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa häiritä osallistujan osallistumista.
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus.
- sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka vaarantaisi osallistujan kykyä noudattaa protokollaa, mukaan lukien aktiivinen tai krooninen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV), aktiiviset autoimmuunisairaudet tai aiemmin dokumentoidut vakavat autoimmuuni- tai tulehdussairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa.
- Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden (kuten syklosporiinin) kasvavien tai kroonisten suprafysiologisten annosten käyttö. [Paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten kortikosteroidien käyttö sallittu].
- Suolen tukos, tulehduksellinen enteropatia tai laaja suolen resektio.
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3321367 Annoksen eskalointi
LY3321367 annettuna suonensisäisesti (IV).
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY3321367 + LY3300054 Annoksen eskalointi
LY3321367 ja LY3300054 annettu IV.
|
Annettu IV
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY3321367 Annoksen laajennus
LY3321367 annettu IV.
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY3321367 + LY3300054 Annoksen laajentaminen
LY3321367 ja LY3300054 annettu IV.
|
Annettu IV
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: Japanilainen käsivarsi D LY3321367
LY3321367 annettu IV.
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: Japanilainen käsivarsi E LY3300054
LY3300054 annettu IV.
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: Japanilainen käsivarsi F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 ja LY3300054 annettu IV.
|
Annettu IV
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 1 (28 päivän sykli)
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka täyttää protokollan määrittämät DLT-kriteerit syklin 1 aikana ja liittyy ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen.
|
Perustaso sykliin 1 (28 päivän sykli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Cmax LY3321367
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 seurantaan (arviolta 6 kuukautta)
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3321367:n suurin pitoisuus (Cmax)
|
Kierros 1 päivä 1 seurantaan (arviolta 6 kuukautta)
|
|
PK: LY3321367:n Cmax yhdessä LY3300054:n kanssa
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 seurantaan (arviolta 6 kuukautta)
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3321367:n maksimipitoisuus (Cmax) yhdessä LY3300054:n kanssa
|
Kierros 1 päivä 1 seurantaan (arviolta 6 kuukautta)
|
|
ORR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai PR
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (arviolta 6 kuukautta)
|
Objective Response Rate (ORR) on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (arviolta 6 kuukautta)
|
|
PFS
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 12 kuukautta)
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään ensimmäisestä annoksesta objektiivisesti määritetyn etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 12 kuukautta)
|
|
DoR
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 12 kuukautta)
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
|
CR:n tai PR:n päivämäärä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 12 kuukautta)
|
|
TTR
Aikaikkuna: Lähtötilanne CR:n tai PR:n päivämäärään (arviolta 6 kuukautta)
|
Aika vasteeseen (TTR) on aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen vasteen dokumentointiin.
|
Lähtötilanne CR:n tai PR:n päivämäärään (arviolta 6 kuukautta)
|
|
DCR: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SD, CR tai PR
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta 6 kuukautta)
|
Disease Control Rate (DCR) on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakaa sairaus (SD), vahvistettu PR tai vahvistettu CR (CR+PR+SD).
|
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16526
- I9A-MC-JLDA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2016-003195-42 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .