진행성 재발성/불응성 고형 종양 참가자에서 LY3321367 단독 또는 LY3300054와의 연구
2023년 10월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 재발성/불응성 고형 종양에서 항-PD-L1 항체인 LY3300054와 단독 또는 병용 투여된 항-TIM-3 항체인 LY3321367의 1a/1b상 연구
이 연구의 목적은 단독 투여 또는 LY3300054, PD-L1(anti-programmed death ligand 1) 항체, 진행성 재발성/불응성 고형 종양 참가자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Oncology
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Ph1a 단일요법 및 병용 코호트의 경우, 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인.
1a상 및 1b상의 경우, 다음 기준을 충족하는 경우 이전 PD-1 또는 PD-L1 요법 또는 기타 면역 요법이 허용됩니다.
- 이전 면역 요법의 영구적인 중단으로 이어진 독성을 경험하지 않아야 합니다.
- 이전 면역요법을 받는 동안 발생한 임의의 이전 AE로부터 스크리닝하기 전에 완전히 회복되었거나 기준선으로 회복되어야 합니다.
다음과 같이 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
- Ph1a에 참가하는 참가자의 경우: 가능한 경우 보관용 종양 조직 샘플을 제출했습니다.
- Ph1b에 참여하는 참가자의 경우: 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검 또는 연구 등록 6개월로 정의된 최근 생검(Ph1b)에서 샘플을 제출했습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 12주입니다.
제외 기준:
- 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이, 척수 압박 또는 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 연수막 질환이 있는 경우(항경련제를 받는 참가자는 자격이 있습니다).
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 참가자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있어야 합니다.
- 중등도 또는 중증의 심혈관 질환이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), 활동성 C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 자가면역 장애에 의한 활동성 또는 만성 감염을 포함하여 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력을 손상시키는 심각한 수반되는 전신 장애가 있습니다. , 또는 면역억제 치료를 필요로 하는 이전에 문서화된 중증 자가면역 또는 염증성 장애.
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제(예: 사이클로스포린)의 증량 또는 만성 초생리학적 용량 사용. [국소, 안과용, 흡입용 및 비강내 코르티코스테로이드의 사용이 허용됨].
- 장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제술의 병력 또는 존재.
- 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY3321367 용량 증량
LY3321367 정맥주사(IV).
|
IV 투여
|
|
실험적: LY3321367 + LY3300054 용량 증량
LY3321367 및 LY3300054 주어진 IV.
|
IV 투여
IV 투여
|
|
실험적: LY3321367 용량 확장
LY3321367 주어진 IV.
|
IV 투여
|
|
실험적: LY3321367 + LY3300054 용량 확장
LY3321367 및 LY3300054 주어진 IV.
|
IV 투여
IV 투여
|
|
실험적: 일본 암 D LY3321367
LY3321367 주어진 IV.
|
IV 투여
|
|
실험적: 일본 암 E LY3300054
LY3300054 주어진 IV.
|
IV 투여
|
|
실험적: 일본 암 F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 및 LY3300054 주어진 IV.
|
IV 투여
IV 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DLT 참여자 수
기간: 주기 1을 통한 기준선(28일 주기)
|
용량 제한 독성(DLT)은 주기 1 동안 프로토콜 정의 DLT 기준을 충족하고 적어도 연구 약물과 관련될 가능성이 있는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
|
주기 1을 통한 기준선(28일 주기)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK: LY3321367의 Cmax
기간: 1주기 1일 1부터 후속 조치까지(최대 6개월 예상)
|
약동학(PK): LY3321367의 최대 농도(Cmax)
|
1주기 1일 1부터 후속 조치까지(최대 6개월 예상)
|
|
PK: LY3300054와 조합된 LY3321367의 Cmax
기간: 1주기 1일 1부터 후속 조치까지(최대 6개월 예상)
|
약동학(PK): LY3300054와 조합된 LY3321367의 최대 농도(Cmax)
|
1주기 1일 1부터 후속 조치까지(최대 6개월 예상)
|
|
ORR: CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 6개월 예상)
|
객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 종양 반응이 확인된 참가자의 백분율입니다.
|
측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 6개월 예상)
|
|
PFS
기간: 모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 12개월 예상)
|
무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)은 객관적으로 결정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜 중 더 이른 날짜까지의 첫 번째 투여 날짜로 정의됩니다.
|
모든 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 기준선(최대 12개월 예상)
|
|
DoR
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 목표 진행 또는 사망 날짜까지(최대 12개월 예상)
|
반응 기간(DoR)은 첫 CR 또는 PR 날짜부터 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 목표 진행 또는 사망 날짜까지(최대 12개월 예상)
|
|
TTR
기간: 기준선에서 CR 또는 PR 날짜까지(최대 6개월 예상)
|
반응까지의 시간(TTR)은 치료 시작부터 반응의 첫 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
|
기준선에서 CR 또는 PR 날짜까지(최대 6개월 예상)
|
|
DCR: SD, CR 또는 PR을 나타내는 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 6개월 예상)
|
질병 통제율(DCR)은 안정적인 질병(SD), 확인된 PR 또는 확인된 CR(CR+PR+SD)이 있는 참가자의 비율입니다.
|
측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 6개월 예상)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
LY3321367에 대한 임상 시험
-
Eli Lilly and Company완전한췌장암 | 고형종양 | 피부 흑색종 | 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 고형 종양 | 유방암(HR+HER2-)벨기에, 스페인, 대한민국, 미국, 대만, 프랑스, 캐나다