Исследование LY3321367 отдельно или с LY3300054 у участников с прогрессирующими рецидивирующими/рефрактерными солидными опухолями
16 октября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 1a/1b LY3321367, антитела против TIM-3, вводимого отдельно или в комбинации с LY3300054, антителом против PD-L1, при прогрессирующих рецидивирующих/резистентных солидных опухолях
Целью данного исследования является оценка безопасности исследуемого препарата, известного как LY3321367, антитела против Т-клеточного иммуноглобулина и молекулы-3, содержащей домен муцина (TIM-3), вводимого отдельно или в комбинации с LY3300054, антитело против лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) у участников с запущенными рецидивирующими/рефрактерными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
209
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Oncology
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University College of Phys & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The START Center for Cancer Care
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Для монотерапии Ph1a и комбинированных когорт, гистологическое или цитологическое подтверждение распространенной солидной опухоли.
Для фазы 1a и 1b разрешена предшествующая терапия PD-1 или PD-L1 или другая иммунотерапия, если выполняются следующие критерии:
- Не должно быть токсичности, которая привела к постоянному прекращению предшествующей иммунотерапии.
- Должен полностью выздороветь или восстановиться до исходного уровня до скрининга от любых предшествующих НЯ, возникших во время предшествующей иммунотерапии.
Должен быть предоставлен образец опухолевой ткани, а именно:
- Для участников, входящих в Ph1a: представили, если таковой имеется, архивный образец опухолевой ткани.
- Для участников, входящих в Ph1b: представили образец недавно полученной центральной или эксцизионной биопсии опухолевого поражения или недавней биопсии, определяемой через 6 месяцев после включения в исследование (Ph1b).
- Должен иметь рабочий статус от 0 до 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Должна быть адекватная функция органов.
- По мнению исследователя, предполагаемая продолжительность жизни составляет 12 недель.
Критерий исключения:
- Имеют симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг, компрессию спинного мозга или лептоменингеальное заболевание, требующее одновременного лечения, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, лучевую терапию и/или кортикостероиды (участники, получающие противосудорожные препараты, имеют право на участие).
- Получили живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Если женщина беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
- Иметь историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут помешать участию участника.
- Имеют умеренное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.
- Наличие серьезного сопутствующего системного заболевания, которое может поставить под угрозу способность участника соблюдать протокол, включая активную или хроническую инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным вирусом гепатита В (ВГВ), активным вирусом гепатита С (ВГС), активными аутоиммунными заболеваниями или ранее документированные тяжелые аутоиммунные или воспалительные заболевания, требующие иммуносупрессивного лечения.
- Использование возрастающих или хронических супрафизиологических доз кортикостероидов или иммунодепрессантов (таких как циклоспорин). [Разрешается использование местных, офтальмологических, ингаляционных и интраназальных кортикостероидов].
- Непроходимость кишечника, история или наличие воспалительной энтеропатии или обширная резекция кишечника.
- Признаки интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3321367 Повышение дозы
LY3321367 вводится внутривенно (в/в).
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: LY3321367 + LY3300054 Повышение дозы
LY3321367 и LY3300054 с учетом IV.
|
Управляется IV
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: LY3321367 Увеличение дозы
LY3321367 данный IV.
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: LY3321367 + LY3300054 Увеличение дозы
LY3321367 и LY3300054 с учетом IV.
|
Управляется IV
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Японская рука D LY3321367
LY3321367 данный IV.
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Японская рука E LY3300054
LY3300054 с учетом IV.
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Японская рука F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 и LY3300054 с учетом IV.
|
Управляется IV
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с DLT
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1 (28-дневный цикл)
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) определяется как нежелательное явление (AE), которое соответствует определенным в протоколе критериям DLT во время цикла 1 и, по крайней мере, возможно, связано с исследуемым препаратом.
|
Исходный уровень до цикла 1 (28-дневный цикл)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК: Cmax LY3321367
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до последующего наблюдения (примерно до 6 месяцев)
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3321367
|
Цикл 1 с 1-го дня до последующего наблюдения (примерно до 6 месяцев)
|
|
ПК: Cmax LY3321367 в сочетании с LY3300054
Временное ограничение: Цикл 1 с 1-го дня до последующего наблюдения (примерно до 6 месяцев)
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3321367 в сочетании с LY3300054
|
Цикл 1 с 1-го дня до последующего наблюдения (примерно до 6 месяцев)
|
|
ORR: процент участников с CR или PR
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (оценка до 6 месяцев)
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) представляет собой процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом опухоли на полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО).
|
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (оценка до 6 месяцев)
|
|
ПФС
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (оценка до 12 месяцев)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как дата от первой дозы до первой даты объективно определенного прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (оценка до 12 месяцев)
|
|
ДоР
Временное ограничение: Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно до 12 месяцев)
|
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от даты первого CR или PR до первой даты прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины.
|
Дата CR или PR до даты объективного прогрессирования или смерти по любой причине (приблизительно до 12 месяцев)
|
|
ТТР
Временное ограничение: Исходный уровень до даты CR или PR (оценка до 6 месяцев)
|
Время до ответа (TTR) определяется как время от начала лечения до первого документального подтверждения ответа.
|
Исходный уровень до даты CR или PR (оценка до 6 месяцев)
|
|
DCR: процент участников, демонстрирующих SD, CR или PR
Временное ограничение: Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 6 месяцев)
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) — это процент участников со стабильным заболеванием (SD), подтвержденным PR или подтвержденным CR (CR+PR+SD).
|
Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание (оценка до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16526
- I9A-MC-JLDA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2016-003195-42 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .