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Uno studio su LY3321367 da solo o con LY3300054 in partecipanti con tumori solidi avanzati recidivanti/refrattari

16 ottobre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1a/1b su LY3321367, un anticorpo anti-TIM-3, somministrato da solo o in combinazione con LY3300054, un anticorpo anti-PD-L1, nei tumori solidi avanzati recidivanti/refrattari

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco in studio noto come LY3321367, un anticorpo anti-cellula T-cell e un anticorpo contenente la molecola-3 (TIM-3) contenente il dominio mucina somministrato da solo o in combinazione con LY3300054, un anticorpo anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1), in partecipanti con tumori solidi avanzati recidivanti/refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz-Oncology
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le coorti Ph1a in monoterapia e in combinazione, conferma istologica o citologica di tumore solido avanzato.

  • Per la fase 1a e 1b, è consentita una precedente terapia PD-1 o PD-L1 o altra immunoterapia, se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    • Non deve aver manifestato una tossicità che ha portato all'interruzione permanente della precedente immunoterapia.
    • Deve essersi completamente ripreso o recuperato al basale prima dello screening da qualsiasi evento avverso precedente verificatosi durante una precedente immunoterapia.

  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale, come segue:

    • Per i partecipanti che entrano in Ph1a: hanno inviato, se disponibile, un campione di tessuto tumorale d'archivio.
    • Per i partecipanti che entrano in Ph1b: hanno presentato un campione da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale di una lesione tumorale o una biopsia recente definita da 6 mesi di iscrizione allo studio (Ph1b).
  • Deve avere un performance status da 0 a 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di 12 settimane, a giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Avere metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate, compressione del midollo spinale o malattia leptomeningea che richiedono un trattamento concomitante, inclusi ma non limitati a chirurgia, radiazioni e / o corticosteroidi (i partecipanti che ricevono anticonvulsivanti sono idonei).
  • - Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Se femmina, è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • Avere una storia o prove attuali di qualsiasi condizione, terapia o anormalità di laboratorio che potrebbero interferire con la partecipazione del partecipante.
  • Avere malattie cardiovascolari moderate o gravi.
  • Avere un grave disturbo sistemico concomitante che comprometterebbe la capacità del partecipante di aderire al protocollo, inclusa l'infezione attiva o cronica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B attivo (HBV), virus dell'epatite C attivo (HCV), malattie autoimmuni attive , o precedenti gravi malattie autoimmuni o infiammatorie documentate che richiedono un trattamento immunosoppressivo.
  • Uso di dosi sovrafisiologiche crescenti o croniche di corticosteroidi o agenti immunosoppressori (come la ciclosporina). [È consentito l'uso di corticosteroidi topici, oftalmici, inalatori e intranasali].
  • Ostruzione intestinale, anamnesi o presenza di enteropatia infiammatoria o ampia resezione intestinale.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3321367 Aumento della dose
LY3321367 somministrato per via endovenosa (IV).
Droga: LY3321367
Amministrato IV
Sperimentale: LY3321367 + LY3300054 Aumento della dose
LY3321367 e LY3300054 dato IV.
Droga: LY3321367
Amministrato IV
Droga: LY3300054
Amministrato IV
Sperimentale: LY3321367 Espansione della dose
LY3321367 dato IV.
Droga: LY3321367
Amministrato IV
Sperimentale: LY3321367 + LY3300054 Espansione della dose
LY3321367 e LY3300054 dato IV.
Droga: LY3321367
Amministrato IV
Droga: LY3300054
Amministrato IV
Sperimentale: Braccio giapponese D LY3321367
LY3321367 dato IV.
Droga: LY3321367
Amministrato IV
Sperimentale: Braccio giapponese E LY3300054
LY3300054 dato IV.
Droga: LY3300054
Amministrato IV
Sperimentale: Braccio giapponese F LY3321367 + LY3300054
LY3321367 e LY3300054 dato IV.
Droga: LY3321367
Amministrato IV
Droga: LY3300054
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Dal basale fino al ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
La tossicità limitante la dose (DLT) è definita come un evento avverso (AE) che soddisfa i criteri DLT definiti dal protocollo durante il ciclo 1 ed è almeno possibilmente correlato al farmaco in studio.
Dal basale fino al ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: Cmax di LY3321367
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino al follow-up (stimato fino a 6 mesi)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3321367
Ciclo 1 Giorno 1 fino al follow-up (stimato fino a 6 mesi)
PK: Cmax di LY3321367 in combinazione con LY3300054
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino al follow-up (stimato fino a 6 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di LY3321367 in combinazione con LY3300054
Ciclo 1 Giorno 1 fino al follow-up (stimato fino a 6 mesi)
ORR: Percentuale di partecipanti con una CR o una PR
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 6 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta tumorale complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 6 mesi)
PFS
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 12 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come la data dalla prima dose alla prima data di malattia progressiva determinata obiettivamente o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 12 mesi)
DoR
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 12 mesi)
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo dalla data della prima CR o PR alla prima data di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 12 mesi)
TTR
Lasso di tempo: Basale alla data di CR o PR (stimato fino a 6 mesi)
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di risposta.
Basale alla data di CR o PR (stimato fino a 6 mesi)
DCR: Percentuale di partecipanti che presentano SD, CR o PR
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 6 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è la percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD), PR confermata o CR confermata (CR+PR+SD).
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16526
  • I9A-MC-JLDA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003195-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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