一项评估 HER2 阳性乳腺癌患者的生产力和健康相关生活质量的观察性研究
2017年3月31日 更新者：Hoffmann-La Roche
英国 HER2 阳性乳腺癌生产力和效用非干预研究（目的）
本研究的目的是比较目前正在接受辅助治疗（化疗和/或靶向 HER2治疗），与完成辅助胃肠外治疗的参与者，以及患有 HER2 阳性转移性乳腺癌的参与者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abergavenny、英国、NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
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Colchester, Essex、英国、CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
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Guildford、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Ipswich、英国、IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Clinical Oncology
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London、英国、SW17 0QT
- St George's Hospital
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London、英国、EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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Manchester、英国、M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Northwood、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
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Truro、英国、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wakefield、英国、WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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Yeovil、英国、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目前正在接受辅助治疗（化疗和/或靶向 HER2 治疗），或已完成治疗并处于无病生存期，或正在接受转移性乳腺癌治疗的 HER2 阳性早期乳腺癌参与者将被观察。
描述
纳入标准：
- 诊断为早期或转移性（IV 期）HER2 阳性乳腺癌（经研究现场医生确认）。 [HER2 阳性定义为免疫组织化学 (IHC3+) 和/或原位杂交 (ISH) ≥2.0]
- 能够提供书面的知情同意。
- 早期乳腺癌 (eBC) 患者必须在手术后接受至少 1 个周期的辅助抗癌治疗；转移性乳腺癌 (mBC) 患者必须接受至少 1 个周期的转移性疾病治疗。
排除标准：
- 不愿意或不能同意。
- 无法完成书面的生活质量问卷
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≥3 的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1
将观察目前正在接受治疗（化疗和靶向 HER2 治疗或单独靶向 HER2 治疗）的早期乳腺癌参与者。
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队列 2
已完成治疗且处于无病生存期（即
不再接受局部治疗、化疗或靶向 HER2 治疗；参与者可能仍在接受激素治疗）将被观察。
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队列 3
将观察接受转移性乳腺癌治疗的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据患者报告的工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷分数评估的队列 1、队列 2 和队列 3 参与者的生产力比较
大体时间：基线
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WPAI 是一种患者报告的衡量标准，用于评估一般健康状况和症状严重程度对工作效率和日常活动的影响。
一般健康调查问卷要求参与者估计由于与其健康问题相关和无关的原因而缺勤的小时数，以及前 7 天的总工作小时数。
在基线评估了报告他们被雇用（有偿工作）的参与者百分比以及缺勤率（错过工作时间）、出勤率（工作受损/工作效率降低）、工作生产力损失（整体工作受损/缺勤加出勤）和活动障碍。
WPAI 量表的分数范围在 0（无效果）到 100%（最大效果）之间。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般健康相关生活质量 (HRQoL) 的比较，由 EuroQoL 健康相关生活质量评估 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 分数，队列 1 与队列 2 与队列 3 的参与者
大体时间：基线
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EQ-5D-5L 是一种标准化的参与者评定工具，用于衡量健康结果。
EQ 5D-5L 包括 2 个组件：EQ-5D-5L 描述系统和视觉模拟量表 (VAS)。
EQ-5D-5L 描述系统从 5 个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）提供参与者健康状况的概况。
对于每个维度，参与者被指示选择最能描述他们当天健康状况的 5 个级别之一：“没有问题”(1)、“轻微”(2)、“中等”(3)、“严重”(4) )，或“无法/极端”(5)。
VAS 是参与者对其健康状况的评分，评分范围为 0“您可以想象的最差健康”到 100“您可以想象的最佳健康”。
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基线
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疾病特异性 HRQoL 的比较，通过癌症治疗功能评估-乳腺癌 (FACT-B) 评分评估，队列 1、队列 2 和队列 3 参与者
大体时间：基线
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FACT-B 被用作乳腺癌特异性生活质量指标。
FACT-B 由 5 个分量表分数组成，涉及 4 个幸福维度（身体、社会/家庭、情感、功能）和其他乳腺癌问题。
总分是所有子量表的总和。
回答选项是 0=完全没有，1=有点，2=有点，3=相当多，4=非常多。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月12日
初级完成 (实际的)
2017年3月17日
研究完成 (实际的)
2017年3月17日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月31日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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