En observationsstudie som utvärderar produktiviteten och hälsorelaterad livskvalitet för personer med HER2 positiv bröstcancer
31 mars 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
UK HER2 Positive Breast Cancer Productivity & Utility Non-Interventional Study (SYFTE)
Syftet med denna studie är att jämföra produktivitet (i termer av arbete eller daglig aktivitet) och generisk och sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet för deltagare med HER2-positiv tidig bröstcancer som för närvarande får adjuvant behandling (med kemoterapi och/eller riktad HER2). terapi), med deltagare som har avslutat adjuvant parenteral terapi och deltagare med HER2-positiv metastaserande bröstcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abergavenny, Storbritannien, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
Colchester, Essex, Storbritannien, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Clinical Oncology
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Manchester, Storbritannien, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Yeovil, Storbritannien, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med HER2-positiv tidig bröstcancer som för närvarande får adjuvant behandling (med kemoterapi och/eller riktad HER2-terapi), eller som har avslutat behandling och har sjukdomsfri överlevnad, eller som får behandling för metastaserad bröstcancer kommer att observeras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med tidigt stadium eller metastaserad (stadium IV) HER2-positiv bröstcancer (bekräftad av läkaren på studieplatsen). [HER2-positiv definieras som ImmunoHistoChemistry (IHC3+) och/eller in situ hybridisering (ISH) ≥2,0]
- Kan ge skriftligt, informerat samtycke.
- Patienter med bröstcancer i tidigt stadium (eBC) måste ha fått minst 1 cykel av adjuvant anticancerterapi efter operation; patienter med metastaserande bröstcancer (mBC) måste ha fått minst en behandlingscykel för sin metastaserande sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att samtycka.
- Kan inte fylla i skriftliga frågeformulär om livskvalitet
- Deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≥3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Deltagare med tidig bröstcancer som för närvarande genomgår behandling (antingen kemoterapi och riktad HER2-terapi ELLER riktad HER2-terapi enbart) kommer att observeras.
|
|
|
Kohort 2
Deltagare med tidig bröstcancer som har avslutat behandlingen och är i sjukdomsfri överlevnad (dvs.
inte längre får lokal-regional behandling, kemoterapi eller riktad HER2-terapi; deltagare kan fortfarande få hormonbehandling) kommer att observeras.
|
|
|
Kohort 3
Deltagare som får behandling för metastaserad bröstcancer kommer att observeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En jämförelse av produktivitet, bedömd av patientrapporterad arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) frågeformulärresultat, av deltagare i kohort 1 vs. kohort 2 vs. kohort 3
Tidsram: Baslinje
|
WPAI är ett patientrapporterat mått som bedömer effekten av allmän hälsa och symtomsvårighet på arbetsproduktivitet och regelbundna aktiviteter.
Den allmänna hälsoenkäten uppmanar deltagarna att uppskatta antalet timmar som missats från arbetet på grund av orsaker som är relaterade till och som inte är relaterade till deras hälsoproblem, såväl som det totala antalet arbetade timmar under den föregående 7-dagarsperioden.
Andelen deltagare som rapporterade att de var sysselsatta (jobbade för lön) bedömdes vid baslinjen tillsammans med frånvaro (bortad arbetstid), närvarande (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet), förlust av arbetsproduktivitet (övergripande arbetsnedsättning/ frånvaro plus närvaro), och aktivitetsnedsättning.
Poängintervallet för skalorna för WPAI är mellan 0 (ingen effekt) till 100 % (max effekt).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En jämförelse av generisk hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), bedömd av EuroQoL hälsorelaterad livskvalitet - 5 dimensioner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) poäng, för deltagare i kohort 1 vs kohort 2 vs kohort 3
Tidsram: Baslinje
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat, deltagarklassat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
EQ 5D-5L innehåller 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivande system och den visuella analoga skalan (VAS).
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L ger en profil av deltagarens hälsotillstånd i 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
För varje dimension instrueras deltagaren att välja en av 5 nivåer som bäst beskriver deras hälsa den dagen: "inga problem" (1), "lätt" (2), "måttlig" (3), "svår" (4) ), eller "oförmögen/extrem" (5).
VAS är deltagarnas bedömning av sin hälsa på en skala från 0 "sämsta hälsa du kan tänka dig" till 100 "bästa hälsa du kan tänka dig".
|
Baslinje
|
|
En jämförelse av sjukdomsspecifik HRQoL, bedömd genom funktionell bedömning av cancerterapi-bröst (FACT-B) poäng, för deltagare i kohort 1 vs kohort 2 vs kohort 3
Tidsram: Baslinje
|
FACT-B användes som det bröstcancerspecifika livskvalitetsmåttet.
FACT-B består av 5 subskalepoäng som hänför sig till 4 välbefinnandedimensioner (fysisk, social/familj, emotionell, funktionell) och ytterligare bröstcancerproblem.
En total poäng är summan av alla delskalor.
Svarsalternativen var 0=inte alls, 1=lite, 2=något, 3=ganska lite och 4=väldigt mycket.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML30098
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .