Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der evaluerer produktiviteten og sundhedsrelateret livskvalitet for mennesker med HER2 positiv brystkræft

31. marts 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

UK HER2 Positive Breast Cancer Productivity & Utility Non-Interventional Study (PURPOSE)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne produktivitet (med hensyn til arbejde eller daglig aktivitet) og generisk og sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med HER2-positiv tidlig brystkræft, som i øjeblikket modtager adjuverende behandling (med kemoterapi og/eller målrettet HER2). behandling), med deltagere, der har afsluttet adjuverende parenteral terapi, og deltagere med HER2-positiv metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Abergavenny, Det Forenede Kongerige, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med HER2-positiv tidlig brystkræft, som i øjeblikket modtager adjuverende behandling (med kemoterapi og/eller målrettet HER2-behandling), eller har afsluttet behandling og i sygdomsfri overlevelse, eller som modtager behandling for metastatisk brystkræft, vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tidlig stadium eller metastatisk (stadie IV) HER2-positiv brystkræft (bekræftet af lægen på undersøgelsesstedet). [HER2-positiv er defineret som ImmunoHistoChemistry (IHC3+) og/eller in situ hybridisering (ISH) ≥2,0]
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke.
  • Patienter med tidlig brystkræft (eBC) skal have modtaget mindst 1 cyklus med adjuverende anticancerterapi efter operationen; patienter med metastatisk brystkræft (mBC) skal have modtaget mindst 1 behandlingscyklus for deres metastatiske sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke.
  • Ude af stand til at udfylde skriftlige livskvalitetsspørgeskemaer
  • Deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Deltagere med tidlig brystkræft, der i øjeblikket gennemgår behandling (enten kemoterapi og målrettet HER2-terapi ELLER målrettet HER2-terapi alene), vil blive observeret.
Andet: Ingen indgriben
Kohorte 2
Deltagere med tidlig brystkræft, som har afsluttet behandling og er i sygdomsfri overlevelse (dvs. ikke længere modtager lokoregional behandling, kemoterapi eller målrettet HER2-terapi; deltagere muligvis stadig modtager hormonbehandling) vil blive observeret.
Andet: Ingen indgriben
Kohorte 3
Deltagere, der modtager behandling for metastatisk brystkræft, vil blive observeret.
Andet: Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af produktivitet, vurderet af patientrapporteret arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskemascore, af deltagere i kohorte 1 vs. kohorte 2 vs. kohorte 3
Tidsramme: Baseline
WPAI er et patientrapporteret mål, som vurderer effekten af ​​generel helbred og symptomsværhed på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter. Det generelle sundhedsspørgeskema beder deltagerne om at estimere antallet af timer, der er gået glip af arbejdet på grund af årsager, der er relateret til og uden relation til deres helbredsproblemer, samt det samlede antal timer, der er arbejdet i den foregående 7-dages periode. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede, at de var beskæftiget (arbejde for løn), blev vurderet ved baseline sammen med fravær (bortet arbejdstid), tilstedeværelse (svækkelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdstid/ fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. Scoreområdet for skalaerne for WPAI er mellem 0 (ingen effekt) til 100 % (max effekt).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af generisk sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), vurderet af EuroQoL Sundhedsrelateret livskvalitet - 5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L) score, af deltagere i kohorte 1 vs. kohorte 2 vs. kohorte 3
Tidsramme: Baseline
EQ-5D-5L er et standardiseret, deltagerbedømt instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. EQ 5D-5L indeholder 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og den visuelle analoge skala (VAS). Det EQ-5D-5L beskrivende system giver en profil af deltagerens helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). For hver dimension bliver deltageren instrueret i at vælge et af 5 niveauer, der bedst beskriver deres helbred på den dag: "ingen problem" (1), "let" (2), "moderat" (3), "alvorlig" (4) ), eller "ikke i stand/ekstrem" (5). VAS er deltagerens vurdering af deres helbred på en skala fra 0 "det værste helbred, du kan forestille dig" til 100 "bedste helbred, du kan forestille dig".
Baseline
En sammenligning af sygdomsspecifik HRQoL, vurderet ved funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) score, af deltagere i kohorte 1 vs. kohorte 2 vs. kohorte 3
Tidsramme: Baseline
FACT-B blev brugt som det brystkræftspecifikke livskvalitetsmål. FACT-B består af 5 subskala-scores, der vedrører 4 velværedimensioner (fysisk, social/familiemæssig, følelsesmæssig, funktionel) og yderligere brystkræftproblemer. En samlet samlet score er summen af ​​alle underskalaer. Svarmulighederne var 0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=ganske lidt og 4=meget.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML30098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner