Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по оценке продуктивности и связанного со здоровьем качества жизни людей с HER2-положительным раком молочной железы

31 марта 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Британское неинтервенционное исследование продуктивности и полезности положительного рака молочной железы HER2 (ЦЕЛЬ)

Целью данного исследования является сравнение производительности (с точки зрения работы или повседневной активности) и общего и связанного с заболеванием качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с HER2-положительным ранним раком молочной железы, которые в настоящее время получают адъювантное лечение (с химиотерапией и/или таргетным HER2-препаратом). терапии), с участниками, которые завершили адъювантную парентеральную терапию, и с участниками с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Abergavenny, Соединенное Королевство, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с HER2-положительным ранним раком молочной железы, в настоящее время получающие адъювантное лечение (с химиотерапией и / или таргетной терапией HER2), или завершившие лечение и выживающие без признаков заболевания, или получающие лечение метастатического рака молочной железы, будут наблюдаться.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован ранний или метастатический (стадия IV) HER2-положительный рак молочной железы (подтвержденный врачом исследовательского центра). [HER2-положительный определяется как иммуногистохимия (IHC3+) и/или гибридизация in situ (ISH) ≥2,0]
  • Способен дать письменное информированное согласие.
  • Пациенты с раком молочной железы на ранней стадии (рРМЖ) должны пройти как минимум 1 цикл адъювантной противораковой терапии после операции; Пациенты с метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) должны пройти как минимум 1 цикл лечения своего метастатического заболевания.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность дать согласие.
  • Невозможно заполнить письменные анкеты качества жизни
  • Участники с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) Статус эффективности ≥3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Участники с ранним раком молочной железы, которые в настоящее время проходят лечение (либо химиотерапию и таргетную терапию HER2, либо только таргетную терапию HER2), будут наблюдаться.
Другой: Без вмешательства
Когорта 2
Участники с ранним раком молочной железы, завершившие лечение и находящиеся в безрецидивной выживаемости (т. больше не получают местно-регионарное лечение, химиотерапию или таргетную HER2-терапию; участники могут все еще получать гормональную терапию) будут наблюдаться.
Другой: Без вмешательства
Когорта 3
Участники, получающие лечение от метастатического рака молочной железы, будут наблюдаться.
Другой: Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение производительности, оцененной по результатам опросника о производительности труда и нарушении активности (WPAI), о которых сообщают пациенты, участников группы 1, группы 2 и группы 3.
Временное ограничение: Базовый уровень
WPAI — это показатель, сообщаемый пациентами, который оценивает влияние общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и регулярные занятия. В анкете «Общее состояние здоровья» участников просят оценить количество часов, пропущенных с работы по причинам, связанным и не связанным с их проблемами со здоровьем, а также общее количество часов, отработанных за предшествующий 7-дневный период. Процент участников, сообщивших о том, что они были трудоустроены (работали за плату), оценивался на исходном уровне наряду с невыходами на работу (пропущенное рабочее время), презентеизмом (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потерей производительности труда (общее ухудшение работы/ абсентеизм плюс презентеизм) и нарушение активности. Диапазон баллов по шкале WPAI составляет от 0 (нет эффекта) до 100% (максимальный эффект).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по оценке EuroQoL. Оценка качества жизни, связанного со здоровьем — 5 параметров — 5 уровней (EQ-5D-5L) участников группы 1, группы 2 и группы 3.
Временное ограничение: Базовый уровень
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, оцениваемый участниками и используемый для измерения результатов в отношении здоровья. EQ 5D-5L включает в себя 2 компонента: описательную систему EQ-5D-5L и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Описательная система EQ-5D-5L обеспечивает профиль состояния здоровья участника в 5 измерениях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого измерения участнику предлагается выбрать один из 5 уровней, который лучше всего описывает его состояние здоровья в этот день: «нет проблем» (1), «незначительное» (2), «умеренное» (3), «тяжелое» (4). ) или «невозможно/экстремально» (5). VAS — это оценка участником своего здоровья по шкале от 0 «самое худшее здоровье, которое вы можете себе представить» до 100 «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Базовый уровень
Сравнение HRQoL, специфичного для заболевания, оцениваемого по шкале функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) участников группы 1, группы 2 и группы 3.
Временное ограничение: Базовый уровень
FACT-B использовался в качестве критерия качества жизни, специфичного для рака молочной железы. FACT-B состоит из 5 подшкал, относящихся к 4 параметрам благополучия (физическое, социальное/семейное, эмоциональное, функциональное) и дополнительным проблемам рака молочной железы. Общий общий балл представляет собой сумму всех субшкал. Варианты ответов: 0=совсем нет, 1=немного, 2=немного, 3=совсем немного и 4=очень сильно.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML30098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться