Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Produktivität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Menschen mit HER2-positivem Brustkrebs

31. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Britische HER2-positive nicht-interventionelle Studie zur Produktivität und zum Nutzen von Brustkrebs (ZWECK)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Produktivität (in Bezug auf Arbeit oder tägliche Aktivität) und allgemeine und krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zu vergleichen, die derzeit eine adjuvante Behandlung (mit Chemotherapie und/oder gezielter HER2) erhalten Therapie), mit Teilnehmern, die eine adjuvante parenterale Therapie abgeschlossen haben, und Teilnehmern mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Abergavenny, Vereinigtes Königreich, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beobachtet werden Teilnehmerinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die derzeit eine adjuvante Behandlung (mit Chemotherapie und/oder gezielter HER2-Therapie) erhalten oder die Behandlung abgeschlossen haben und sich im krankheitsfreien Überleben befinden oder eine Behandlung gegen metastasierten Brustkrebs erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder metastasiertem (Stadium IV) (vom Studienortsarzt bestätigt). [HER2-positiv ist definiert als ImmunoHistoChemistry (IHC3+) und/oder In-situ-Hybridisierung (ISH) ≥2,0]
  • Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.
  • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (eBC) müssen nach der Operation mindestens einen Zyklus einer adjuvanten Krebstherapie erhalten haben; Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (mBC) müssen mindestens einen Behandlungszyklus für ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, zuzustimmen.
  • Es ist nicht möglich, schriftliche Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Teilnehmerinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich derzeit einer Behandlung unterziehen (entweder Chemotherapie und gezielte HER2-Therapie ODER gezielte HER2-Therapie allein), werden beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kohorte 2
Teilnehmerinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die die Behandlung abgeschlossen haben und sich im krankheitsfreien Überleben befinden (d. h. keine lokoregionäre Behandlung, Chemotherapie oder gezielte HER2-Therapie mehr erhalten; (Teilnehmer erhalten möglicherweise noch eine Hormontherapie) werden beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kohorte 3
Teilnehmer, die wegen metastasiertem Brustkrebs behandelt werden, werden beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich der Produktivität, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Fragebogenbewertung zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI), von Teilnehmern in Kohorte 1 vs. Kohorte 2 vs. Kohorte 3
Zeitfenster: Grundlinie
Der WPAI ist ein vom Patienten berichtetes Maß, das die Auswirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten bewertet. Im Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit werden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Stunden zu schätzen, die aus Gründen, die mit ihren Gesundheitsproblemen in Zusammenhang stehen oder nicht, von der Arbeit ferngeblieben sind, sowie die Gesamtzahl der in den vorangegangenen sieben Tagen geleisteten Arbeitsstunden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, angestellt zu sein (gegen Bezahlung zu arbeiten), wurde zu Studienbeginn zusammen mit Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz) und Verlust der Arbeitsproduktivität (allgemeine Beeinträchtigung der Arbeit/Arbeitszeit) bewertet. Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätseinschränkungen. Der Bewertungsbereich für die Skalen des WPAI liegt zwischen 0 (kein Effekt) und 100 % (maximaler Effekt).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch EuroQoL. Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Ebenen (EQ-5D-5L) der Teilnehmer in Kohorte 1 vs. Kohorte 2 vs. Kohorte 3
Zeitfenster: Grundlinie
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Gesundheitsergebnisse. Der EQ 5D-5L umfasst zwei Komponenten: das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und die visuelle Analogskala (VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Für jede Dimension wird der Teilnehmer angewiesen, eine von fünf Stufen auszuwählen, die seinen Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschreibt: „kein Problem“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3), „schwerwiegend“ (4). ) oder „unfähig/extrem“ (5). Der VAS ist die Bewertung des Gesundheitszustands des Teilnehmers auf einer Skala von 0 „schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis 100 „beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
Grundlinie
Ein Vergleich der krankheitsspezifischen HRQoL, bewertet durch Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Score, von Teilnehmern in Kohorte 1 vs. Kohorte 2 vs. Kohorte 3
Zeitfenster: Grundlinie
Als brustkrebsspezifisches Maß für die Lebensqualität wurde FACT-B verwendet. FACT-B besteht aus 5 Subskalenwerten, die sich auf 4 Dimensionen des Wohlbefindens (körperlich, sozial/familiär, emotional, funktionell) und zusätzliche Brustkrebsprobleme beziehen. Eine Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Subskalen. Die Antwortmöglichkeiten waren 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=eher, 3=ziemlich und 4=sehr.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML30098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren