Megfigyelési tanulmány, amely értékeli a HER2-pozitív emlőrákos emberek produktivitását és egészséggel összefüggő életminőségét
2017. március 31. frissítette: Hoffmann-La Roche
Az Egyesült Királyság HER2 pozitív mellrák termelékenységi és hasznossági, nem beavatkozási vizsgálata (CÉL)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a HER2 pozitív korai emlőrákos résztvevők termelékenységét (munka vagy napi aktivitás tekintetében) és általános és betegségspecifikus egészséggel összefüggő életminőségét, akik jelenleg adjuváns kezelésben részesülnek (kemoterápiával és/vagy célzott HER2-vel). terápia), az adjuváns parenterális terápiát befejező résztvevőkkel és a HER2 pozitív áttétes emlőrákos résztvevőkkel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abergavenny, Egyesült Királyság, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
Colchester, Essex, Egyesült Királyság, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Clinical Oncology
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Yeovil, Egyesült Királyság, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A HER2 pozitív korai emlőrákban szenvedő, jelenleg adjuváns kezelésben (kemoterápiával és/vagy célzott HER2-terápiával) szenvedő, vagy a kezelést befejező és betegségmentes túlélésben szenvedő, vagy áttétes emlőrák kezelésében részesülő résztvevőket megfigyelik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai stádiumú vagy metasztatikus (IV. stádiumú) HER2-pozitív emlőrák diagnosztizálása (a vizsgálati hely orvosa által megerősítve). [HER2-pozitív: ImmunoHistoChemistry (IHC3+) és/vagy in situ hibridizáció (ISH) ≥2,0]
- Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- A korai stádiumú emlőrákban (eBC) szenvedő betegeknek legalább 1 cikluson át adjuváns rákellenes kezelésben kell részesülniük a műtétet követően; áttétes emlőrákban (mBC) szenvedő betegeknek legalább 1 cikluson át áttétes betegségük kezelésében kell részesülniük.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud hozzájárulni.
- Nem sikerült kitölteni az életminőséggel kapcsolatos írásos kérdőíveket
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszával rendelkező résztvevők ≥3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz
A korai emlőrákban szenvedő, jelenleg kezelés alatt álló résztvevőket (kemoterápia és célzott HER2-terápia VAGY célzott HER2-terápia önmagában) megfigyelik.
|
|
|
2. kohorsz
Korai emlőrákban szenvedő résztvevők, akik befejezték a kezelést és betegségmentes túlélésben vannak (pl.
már nem részesül loko-regionális kezelésben, kemoterápiában vagy célzott HER2-terápiában; a résztvevők továbbra is hormonterápiát kaphatnak) megfigyelésre kerül.
|
|
|
3. kohorsz
Megfigyelik az áttétes emlőrák kezelésében részesülő résztvevőket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. kohorsz résztvevőinek termelékenységének összehasonlítása, a betegek által bejelentett munkatermelékenység és -aktivitás-károsodás (WPAI) kérdőív pontszáma alapján, az 1. kohorsz résztvevőinél a 2. kohorsz és a 3. kohorsz között
Időkeret: Alapvonal
|
A WPAI egy, a betegek által jelentett intézkedés, amely felméri az általános egészségi állapot és a tünetek súlyosságának hatását a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre.
Az általános egészségi kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy becsüljék meg az egészségügyi problémáikkal összefüggő és nem összefüggő okok miatt a munkából kimaradt órák számát, valamint az előző 7 napos időszakban ledolgozott órák számát.
Azon résztvevők százalékos arányát, akik arról számoltak be, hogy foglalkoztatottak (fizetett munkavégzés), az alapvonalon a hiányzásokkal (kimaradt munkaidő), a prezentációval (a munkahelyi károsodás/csökkent munkahelyi hatékonyság), a munka termelékenységének csökkenésével (általános munkakárosodás/ hiányzás plusz prezentáció) és tevékenység Csökkenés.
A WPAI skáláinak ponttartománya 0 (nincs hatás) és 100% (maximális hatás) között van.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) összehasonlítása, az EuroQoL egészséggel kapcsolatos életminőségének értékelése - 5 dimenzió - 5 szint (EQ-5D-5L) pontszám, az 1. kohorsz résztvevőinek a 2. kohorsz és a 3. kohorszban résztvevők
Időkeret: Alapvonal
|
Az EQ-5D-5L egy szabványosított, résztvevők által minősített műszer, amely az egészségügyi eredmények mérésére szolgál.
Az EQ 5D-5L 2 komponensből áll: az EQ-5D-5L leíró rendszerből és a vizuális analóg skálából (VAS).
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióban ad profilt a résztvevő egészségi állapotáról (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió).
Minden dimenzióhoz a résztvevőt arra utasítják, hogy válasszon egyet az 5 olyan szint közül, amely a legjobban jellemzi egészségi állapotát azon a napon: "nincs probléma" (1), "enyhe" (2), "mérsékelt" (3), "súlyos" (4). ), vagy „nem használható/extrém” (5).
A VAS a résztvevő egészségi állapotának értékelése egy 0-tól „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” és 100 „elképzelhető legjobb egészségi állapot” közötti skálán.
|
Alapvonal
|
|
A rákterápiás mell funkcionális értékelése (FACT-B) pontszám alapján értékelt betegség-specifikus HRQoL összehasonlítása az 1. kohorsz résztvevőinél a 2. kohorsz és a 3. kohorsz között
Időkeret: Alapvonal
|
A FACT-B-t az emlőrák-specifikus életminőség-mérőként használták.
A FACT-B 5 alskálából áll, amelyek 4 jólléti dimenzióra (fizikai, szociális/családi, érzelmi, funkcionális) és a mellrák további aggályaira vonatkoznak.
A teljes összpontszám az összes alskála összege.
A válaszlehetőségek a következők voltak: 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=kicsit, 3=egy kicsit és 4=nagyon.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML30098
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .