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Un estudio observacional que evalúa la productividad y la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con cáncer de mama HER2 positivo

31 de marzo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio no intervencionista de utilidad y productividad del cáncer de mama HER2 positivo en el Reino Unido (PROPOSE)

El propósito de este estudio es comparar la productividad (en términos de trabajo o actividad diaria) y la calidad de vida relacionada con la salud genérica y específica de la enfermedad de las participantes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 que actualmente reciben tratamiento adyuvante (con quimioterapia y/o terapia), con participantes que han completado la terapia parenteral adyuvante y participantes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Reino Unido, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se observarán las participantes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 que actualmente reciben tratamiento adyuvante (con quimioterapia y/o terapia dirigida contra HER2), o han completado el tratamiento y están en supervivencia libre de enfermedad, o reciben tratamiento para el cáncer de mama metastásico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de cáncer de mama positivo para HER2 en etapa temprana o metastásico (etapa IV) (confirmado por el médico del centro del estudio). [HER2 positivo se define como inmunohistoquímica (IHC3+) y/o hibridación in situ (ISH) ≥2.0]
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes con cáncer de mama en etapa temprana (eBC) deben haber recibido al menos 1 ciclo de terapia adyuvante contra el cáncer después de la cirugía; Los pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) deben haber recibido al menos 1 ciclo de tratamiento para su enfermedad metastásica.

Criterio de exclusión:

  • No querer o no poder consentir.
  • Incapaz de completar cuestionarios escritos de calidad de vida.
  • Participantes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Se observará a las participantes con cáncer de mama temprano que actualmente estén en tratamiento (quimioterapia y terapia dirigida contra HER2 O terapia dirigida contra HER2 sola).
Otro: Sin intervención
Cohorte 2
Participantes con cáncer de mama temprano que completaron el tratamiento y están en supervivencia libre de enfermedad (es decir, ya no recibe tratamiento locorregional, quimioterapia o terapia dirigida contra HER2; los participantes todavía pueden estar recibiendo terapia hormonal) serán observados.
Otro: Sin intervención
Cohorte 3
Se observarán los participantes que reciben tratamiento para el cáncer de mama metastásico.
Otro: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una comparación de la productividad, evaluada por la puntuación del cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral informada por el paciente (WPAI), de los participantes en la cohorte 1 frente a la cohorte 2 frente a la cohorte 3
Periodo de tiempo: Base
El WPAI es una medida informada por el paciente que evalúa el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares. El cuestionario de Salud General pide a los participantes que calculen el número de horas perdidas en el trabajo por motivos relacionados y no relacionados con sus problemas de salud, así como el número total de horas trabajadas en el período anterior de 7 días. El porcentaje de participantes que informaron que estaban empleados (trabajando por pago) se evaluó al inicio junto con el ausentismo (tiempo de trabajo perdido), el presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ absentismo más presentismo), y Deterioro de actividad. El rango de puntaje para las escalas del WPAI es de 0 (sin efecto) a 100% (efecto máximo).
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una comparación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) genérica, evaluada por EuroQoL Calidad de vida relacionada con la salud - 5 dimensiones - 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación, de los participantes en la cohorte 1 frente a la cohorte 2 frente a la cohorte 3
Periodo de tiempo: Base
EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado calificado por los participantes para su uso como medida de los resultados de salud. El EQ 5D-5L incluye 2 componentes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual (VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-5L proporciona un perfil del estado de salud del participante en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada dimensión, se le indica al participante que elija uno de los 5 niveles que mejor describa su salud ese día: "sin problema" (1), "ligero" (2), "moderado" (3), "grave" (4 ), o "incapaz/extremo" (5). La EVA es la calificación de salud del participante en una escala de 0 "la peor salud que pueda imaginar" a 100 "la mejor salud que pueda imaginar".
Base
Una comparación de la CVRS específica de la enfermedad, evaluada mediante la evaluación funcional de la puntuación de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B), de los participantes en la cohorte 1 frente a la cohorte 2 frente a la cohorte 3
Periodo de tiempo: Base
FACT-B se utilizó como medida de calidad de vida específica del cáncer de mama. FACT-B consta de 5 puntajes de subescala pertenecientes a 4 dimensiones de bienestar (físico, social/familiar, emocional, funcional) y preocupaciones adicionales sobre el cáncer de mama. Una puntuación general total es la suma de todas las subescalas. Las opciones de respuesta fueron 0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML30098

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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