Een observationele studie ter evaluatie van de productiviteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen met HER2-positieve borstkanker
31 maart 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
UK HER2 Positive Breast Cancer Productivity & Utility Non-Interventional Study (PURPOSE)
Het doel van deze studie is om de productiviteit (in termen van werk of dagelijkse activiteit) en de generieke en ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te vergelijken van deelnemers met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium die momenteel adjuvante behandeling krijgen (met chemotherapie en/of gerichte HER2 therapie), met deelnemers die adjuvante parenterale therapie hebben voltooid, en deelnemers met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abergavenny, Verenigd Koninkrijk, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Clinical Oncology
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium die momenteel adjuvante behandeling krijgen (met chemotherapie en/of gerichte HER2-therapie), of die de behandeling hebben voltooid en ziektevrij overleven, of die worden behandeld voor gemetastaseerde borstkanker, zullen worden geobserveerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium of gemetastaseerd (stadium IV) (bevestigd door de arts van de onderzoekslocatie). [HER2-positief wordt gedefinieerd als ImmunoHistoChemistry (IHC3+) en/of in situ hybridisatie (ISH) ≥2,0]
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (eBC) moeten na de operatie ten minste 1 cyclus adjuvante antikankertherapie hebben gekregen; Patiënten met gemetastaseerde borstkanker (mBC) moeten ten minste 1 behandelingscyclus voor hun gemetastaseerde ziekte hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Niet willen of kunnen instemmen.
- Niet in staat om schriftelijke vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen
- Deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≥3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Deelnemers met borstkanker in een vroeg stadium die momenteel worden behandeld (ofwel chemotherapie en gerichte HER2-therapie OF alleen gerichte HER2-therapie) zullen worden geobserveerd.
|
|
|
Cohort 2
Deelnemers met borstkanker in een vroeg stadium die de behandeling hebben voltooid en ziektevrij zijn (d.w.z.
geen locoregionale behandeling, chemotherapie of gerichte HER2-therapie meer krijgt; deelnemers kunnen nog steeds hormoontherapie krijgen) worden geobserveerd.
|
|
|
Cohort 3
Deelnemers die worden behandeld voor uitgezaaide borstkanker zullen worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vergelijking van productiviteit, beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde werkproductiviteit en activiteitsstoornis (WPAI) vragenlijstscore, van deelnemers in cohort 1 versus cohort 2 versus cohort 3
Tijdsspanne: Basislijn
|
De WPAI is een door de patiënt gerapporteerde meting die het effect beoordeelt van de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de arbeidsproductiviteit en reguliere activiteiten.
De algemene gezondheidsvragenlijst vraagt deelnemers om het aantal gemiste uren van het werk te schatten vanwege redenen die al dan niet verband houden met hun gezondheidsproblemen, evenals het totale aantal gewerkte uren in de voorafgaande periode van 7 dagen.
Het percentage deelnemers dat aangaf in loondienst te zijn (werken voor loon) werd bij baseline beoordeeld samen met absenteïsme (gemiste werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algemene arbeidsbeperking/ ziekteverzuim plus presenteïsme), en activiteitsbeperking.
Het scorebereik voor de schalen van de WPAI ligt tussen 0 (geen effect) tot 100% (max effect).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vergelijking van generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), beoordeeld door EuroQoL Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) Score, van deelnemers in cohort 1 versus cohort 2 versus cohort 3
Tijdsspanne: Basislijn
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd, door deelnemers beoordeeld instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsresultaten.
De EQ 5D-5L bevat 2 componenten: het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de visuele analoge schaal (VAS).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L geeft een profiel van de gezondheidstoestand van de deelnemer in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Voor elke dimensie wordt de deelnemer geïnstrueerd om een van de 5 niveaus te kiezen die het best hun gezondheid op die dag beschrijft: "geen probleem" (1), "gering" (2), "matig" (3), "ernstig" (4 ), of "niet in staat/extreem" (5).
De VAS is de beoordeling van de gezondheid door de deelnemer op een schaal van 0 "slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" tot 100 "beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
|
Basislijn
|
|
Een vergelijking van ziektespecifieke HRQoL, beoordeeld door functionele beoordeling van de kankertherapie-borstscore (FACT-B), van deelnemers in cohort 1 versus cohort 2 versus cohort 3
Tijdsspanne: Basislijn
|
FACT-B werd gebruikt als de borstkankerspecifieke kwaliteit van leven-maatstaf.
FACT-B bestaat uit 5 subschaalscores die betrekking hebben op 4 welzijnsdimensies (fysiek, sociaal/familie, emotioneel, functioneel) en bijkomende zorgen over borstkanker.
Een totale totaalscore is de som van alle subschalen.
De antwoordmogelijkheden waren 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk veel en 4=zeer veel.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML30098
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .