HER2 양성 유방암 환자의 생산성 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 관찰 연구
2017년 3월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche
영국 HER2 양성 유방암 생산성 및 유용성 비간섭 연구(목적)
이 연구의 목적은 현재 보조 치료(화학 요법 및/또는 표적 HER2 포함)를 받고 있는 HER2 양성 조기 유방암 참가자의 생산성(업무 또는 일상 활동 측면에서)과 일반 및 질병 관련 건강 관련 건강 관련 삶의 질을 비교하는 것입니다. 보조 비경구 요법을 완료한 참가자 및 HER2 양성 전이성 유방암 참가자.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abergavenny, 영국, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
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Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Clinical Oncology
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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Manchester, 영국, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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Yeovil, 영국, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 보조 치료(화학 요법 및/또는 표적 HER2 요법 포함)를 받고 있거나 치료를 완료하고 무병 생존 상태에 있거나 전이성 유방암 치료를 받고 있는 HER2 양성 조기 유방암을 가진 참가자가 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
- 초기 단계 또는 전이성(단계 IV) HER2-양성 유방암으로 진단됨(연구 기관 의사에 의해 확인됨). [HER2 양성은 ImmunoHistoChemistry(IHC3+) 및/또는 in situ hybridization(ISH) ≥2.0으로 정의됩니다.]
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 조기 유방암(eBC) 환자는 수술 후 최소 1주기의 보조 항암 요법을 받아야 합니다. 전이성 유방암(mBC) 환자는 전이성 질환에 대해 최소 1주기의 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 동의하지 않거나 동의할 수 없습니다.
- 서면 삶의 질 설문지를 작성할 수 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 3 이상인 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
현재 치료(화학 요법 및 표적 HER2 요법 또는 표적 HER2 요법 단독)를 받고 있는 조기 유방암 참가자를 관찰합니다.
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코호트 2
치료를 완료하고 무병 생존 상태에 있는 조기 유방암 참가자(즉,
더 이상 국소 치료, 화학요법 또는 표적 HER2 요법을 받지 않음; 참가자는 여전히 호르몬 요법을 받고 있을 수 있음) 관찰됩니다.
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코호트 3
전이성 유방암 치료를 받는 참가자를 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 대 코호트 2 대 코호트 3 참가자의 생산성, 환자 보고 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지 점수로 평가한 비교
기간: 기준선
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WPAI는 일반적인 건강과 증상의 심각도가 작업 생산성과 규칙적인 활동에 미치는 영향을 평가하는 환자 보고 척도입니다.
일반 건강 설문지는 참가자들에게 건강 문제와 관련되거나 관련되지 않은 이유로 인해 결근한 시간과 이전 7일 동안의 총 근무 시간을 추정하도록 요청합니다.
고용(급여를 위해 일함)했다고 보고한 참가자의 비율은 결근(결석한 근무 시간), 프리젠티즘(직장에서의 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/ 결근 + 프리젠티즘) 및 활동 장애.
WPAI 척도의 점수 범위는 0(효과 없음)에서 100%(최대 효과) 사이입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 대 코호트 2 대 코호트 3 참가자의 EuroQoL 건강 관련 삶의 질 - 5 차원 - 5 수준(EQ-5D-5L) 점수로 평가한 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 비교
기간: 기준선
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 참가자 평가 도구입니다.
EQ 5D-5L에는 EQ-5D-5L 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 참가자의 건강 상태에 대한 프로필을 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 제공합니다.
각 차원에 대해 참가자는 "문제 없음"(1), "약간"(2), "보통"(3), "심각함"(4)의 5가지 수준 중 하나를 선택하도록 지시받습니다. ), 또는 "불가능/극단"(5).
VAS는 "상상할 수 있는 최악의 건강" 0에서 "상상할 수 있는 최고의 건강" 100까지의 척도에서 참가자의 건강 등급입니다.
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기준선
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코호트 1 대 코호트 2 대 코호트 3 참가자의 암 치료-유방(FACT-B) 점수의 기능적 평가에 의해 평가된 질병별 HRQoL의 비교
기간: 기준선
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FACT-B는 유방암 관련 삶의 질 측정으로 사용되었습니다.
FACT-B는 4가지 웰빙 차원(신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적) 및 추가 유방암 문제와 관련된 5가지 하위 척도 점수로 구성됩니다.
전체 총점은 모든 하위 척도의 합입니다.
응답 옵션은 0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다이다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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