Une étude observationnelle évaluant la productivité et la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif
31 mars 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude non interventionnelle britannique sur la productivité et l'utilité du cancer du sein HER2 positif (BUT)
Le but de cette étude est de comparer la productivité (en termes de travail ou d'activité quotidienne) et la qualité de vie liée à la santé générique et spécifique des participantes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif recevant actuellement un traitement adjuvant (avec chimiothérapie et/ou traitement HER2 ciblé). thérapeutique), avec des participantes ayant terminé une thérapie parentérale adjuvante et des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abergavenny, Royaume-Uni, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
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Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Clinical Oncology
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust.
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participantes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif recevant actuellement un traitement adjuvant (avec chimiothérapie et/ou thérapie HER2 ciblée), ou ayant terminé le traitement et en survie sans maladie, ou recevant un traitement pour un cancer du sein métastatique seront observées.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer du sein HER2-positif de stade précoce ou métastatique (stade IV) (confirmé par le médecin du site d'étude). [HER2-positif est défini comme ImmunoHistoChemistry (IHC3+) et/ou in situ hybridation (ISH) ≥2.0]
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé.
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce (eBC) doivent avoir reçu au moins 1 cycle de traitement anticancéreux adjuvant après la chirurgie ; Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (mBC) doivent avoir reçu au moins 1 cycle de traitement pour leur maladie métastatique.
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas ou ne peut pas consentir.
- Incapable de remplir des questionnaires écrits sur la qualité de vie
- Participants avec un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
Les participantes atteintes d'un cancer du sein précoce qui suivent actuellement un traitement (soit une chimiothérapie et une thérapie ciblée HER2 OU une thérapie ciblée HER2 seule) seront observées.
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Cohorte 2
Les participantes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui ont terminé leur traitement et qui sont en survie sans maladie (c.-à-d.
ne plus recevoir de traitement loco-régional, de chimiothérapie ou de thérapie ciblée HER2 ; les participants peuvent encore recevoir une hormonothérapie) seront observés.
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Cohorte 3
Les participants recevant un traitement pour un cancer du sein métastatique seront observés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une comparaison de la productivité, évaluée par le score du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) déclarés par les patients, des participants de la cohorte 1 vs la cohorte 2 vs la cohorte 3
Délai: Ligne de base
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Le WPAI est une mesure rapportée par les patients qui évalue l'effet de la santé générale et de la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières.
Le questionnaire sur la santé générale demande aux participants d'estimer le nombre d'heures de travail manquées pour des raisons liées et non liées à leurs problèmes de santé, ainsi que le nombre total d'heures travaillées au cours de la période de 7 jours précédente.
Le pourcentage de participants déclarant qu'ils étaient employés (travail rémunéré) a été évalué au départ, ainsi que l'absentéisme (temps de travail manqué), le présentéisme (déficience au travail/réduction de l'efficacité au travail), la perte de productivité au travail (dégradation globale du travail/ absentéisme plus présentéisme) et la déficience liée à l'activité.
La plage de score pour les échelles du WPAI est comprise entre 0 (aucun effet) et 100 % (effet maximum).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une comparaison de la qualité de vie liée à la santé générique (HRQoL), évaluée par EuroQoL Health Related Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) Score, of Participants in Cohort 1 vs Cohort 2 vs Cohort 3
Délai: Ligne de base
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé évalué par les participants à utiliser comme mesure des résultats pour la santé.
L'EQ 5D-5L comprend 2 composants : le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le système descriptif EQ-5D-5L fournit un profil de l'état de santé du participant en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Pour chaque dimension, le participant est invité à choisir l'un des 5 niveaux qui décrit le mieux son état de santé ce jour-là : « aucun problème » (1), « léger » (2), « modéré » (3), « sévère » (4 ), ou "incapable/extrême" (5).
L'EVA est l'évaluation par le participant de sa santé sur une échelle de 0 "la pire santé que vous puissiez imaginer" à 100 "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
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Une comparaison de la QVLS spécifique à la maladie, évaluée par le score FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast), des participants de la cohorte 1 vs la cohorte 2 vs la cohorte 3
Délai: Ligne de base
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Le FACT-B a été utilisé comme mesure de la qualité de vie spécifique au cancer du sein.
FACT-B se compose de 5 sous-échelles relatives à 4 dimensions du bien-être (physique, social/familial, émotionnel, fonctionnel) et des préoccupations supplémentaires liées au cancer du sein.
Un score global total est la somme de toutes les sous-échelles.
Les options de réponse étaient 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez et 4=beaucoup.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML30098
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .