Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające produktywność i jakość życia związaną ze zdrowiem osób z rakiem piersi HER2-dodatnim

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

UK HER2 Pozytywny produktywność i użyteczność raka piersi Badanie nieinterwencyjne (CEL)

Celem tego badania jest porównanie produktywności (pod względem pracy lub codziennej aktywności) oraz ogólnej i specyficznej dla choroby jakości życia związanej ze zdrowiem uczestniczek z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim, obecnie otrzymujących leczenie uzupełniające (z chemioterapią i/lub ukierunkowanym HER2 terapii), z uczestnikami, którzy ukończyli adjuwantową terapię pozajelitową, oraz uczestnikami z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Abergavenny, Zjednoczone Królestwo, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi, obecnie otrzymujący leczenie uzupełniające (z chemioterapią i/lub ukierunkowaną terapią HER2), lub którzy ukończyli leczenie i przeżyli bez choroby, lub otrzymują leczenie z powodu raka piersi z przerzutami, będą obserwowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano HER2-dodatniego raka piersi we wczesnym stadium lub z przerzutami (stadium IV) (potwierdzone przez lekarza ośrodka). [HER2-dodatni jest zdefiniowany jako ImmunoHistoChemistry (IHC3+) i/lub hybrydyzacja in situ (ISH) ≥2,0]
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
  • Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium (eBC) muszą otrzymać co najmniej 1 cykl adjuwantowej terapii przeciwnowotworowej po operacji; pacjenci z rakiem piersi z przerzutami (mBC) muszą otrzymać co najmniej 1 cykl leczenia choroby z przerzutami.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie może wyrazić zgody.
  • Nie jest w stanie wypełnić pisemnych kwestionariuszy jakości życia
  • Uczestnicy ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Uczestnicy z wczesnym rakiem piersi, będący obecnie w trakcie leczenia (chemioterapii i terapii ukierunkowanej na HER2 LUB samej terapii ukierunkowanej na HER2) będą obserwowani.
Inny: Brak interwencji
Kohorta 2
Uczestnicy z wczesnym rakiem piersi, którzy ukończyli leczenie i przeżywają bez choroby (tj. nie otrzymują już leczenia miejscowo-regionalnego, chemioterapii ani terapii celowanej HER2; uczestnicy mogą nadal otrzymywać terapię hormonalną) będą obserwowani.
Inny: Brak interwencji
Kohorta 3
Uczestnicy leczeni z powodu raka piersi z przerzutami będą obserwowani.
Inny: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie produktywności, ocenianej na podstawie wyników kwestionariusza dotyczącego produktywności pracy zgłaszanej przez pacjentów i upośledzenia aktywności (WPAI), uczestników w kohorcie 1 vs kohorcie 2 vs kohorcie 3
Ramy czasowe: Linia bazowa
WPAI jest miarą zgłaszaną przez pacjentów, która ocenia wpływ ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na produktywność pracy i regularne czynności. Kwestionariusz Ogólnego stanu zdrowia zawiera prośbę o oszacowanie liczby godzin nieobecności w pracy z przyczyn związanych i niezwiązanych z ich problemami zdrowotnymi oraz o łączną liczbę godzin przepracowanych w okresie poprzedzających 7 dni. Odsetek uczestników zgłaszających, że byli zatrudnieni (praca zarobkowa) został oceniony na początku badania wraz z absencją (nieobecność w pracy), prezenteizmem (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utratą wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/ absencja plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności. Zakres punktacji dla skal WPAI wynosi od 0 (brak efektu) do 100% (maksymalny efekt).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), ocenianej przez EuroQoL Jakość życia związana ze zdrowiem — 5 wymiarów — wynik na 5 poziomach (EQ-5D-5L) uczestników w kohorcie 1 vs kohorcie 2 vs kohorcie 3
Ramy czasowe: Linia bazowa
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, ocenianym przez uczestników narzędziem służącym do pomiaru wyników zdrowotnych. EQ 5D-5L zawiera 2 komponenty: system opisowy EQ-5D-5L oraz wizualną skalę analogową (VAS). System opisowy EQ-5D-5L zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Dla każdego wymiaru uczestnik jest poinstruowany, aby wybrać jeden z 5 poziomów, który najlepiej opisuje jego stan zdrowia w danym dniu: „bez problemu” (1), „niewielki” (2), „umiarkowany” (3), „poważny” (4). ) lub „niezdolny/skrajny” (5). VAS to ocena stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do 100 „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa
Porównanie HRQoL swoistej dla choroby, ocenianej na podstawie oceny czynnościowej oceny terapii raka piersi (FACT-B), uczestników w kohorcie 1 vs kohorcie 2 vs kohorcie 3
Ramy czasowe: Linia bazowa
FACT-B zastosowano jako miarę jakości życia specyficzną dla raka piersi. FACT-B składa się z 5 wyników podskal odnoszących się do 4 wymiarów dobrostanu (fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego, funkcjonalnego) oraz dodatkowych obaw związanych z rakiem piersi. Całkowity wynik ogólny jest sumą wszystkich podskal. Możliwe odpowiedzi to 0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=raczej trochę i 4=bardzo.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML30098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj