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HER2 陽性乳がん患者の生産性と健康関連の生活の質を評価する観察研究

2017年3月31日 更新者：Hoffmann-La Roche

英国 HER2 陽性乳がんの生産性と有用性に関する非介入研究 (目的)

この研究の目的は、現在術後補助療法（化学療法および/またはHER2標的療法による）を受けているHER2陽性早期乳がんの参加者の生産性（仕事または日常活動の観点）と一般的および疾患特有の健康関連のQOLを比較することです。療法）、補助非経口療法を完了した参加者、およびHER2陽性転移性乳がんの参加者が対象。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Abergavenny、イギリス、NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex、イギリス、CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich、イギリス、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester、イギリス、M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil、イギリス、BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HER2陽性の早期乳がんを患い、現在補助療法（化学療法および/またはHER2標的療法）を受けている参加者、治療を完了して無病生存している参加者、または転移性乳がんの治療を受けている参加者が観察される。

説明

包含基準:

  • -早期または転移性（ステージIV）のHER2陽性乳がんと診断された（研究施設の医師によって確認された）。 [HER2 陽性は、免疫組織化学 (IHC3+) および/または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) ≥2.0 として定義されます]
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 早期乳がん (eBC) 患者は、手術後に少なくとも 1 サイクルの補助抗がん療法を受けていなければなりません。転移性乳がん（mBC）患者は、転移性疾患に対して少なくとも1サイクルの治療を受けていなければなりません。

除外基準:

  • 同意したくない、または同意できない。
  • 書面による生活の質に関するアンケートに回答できない
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 3 以上の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
現在治療を受けている早期乳がんの参加者（化学療法と標的HER2療法、または標的HER2療法単独のいずれか）が観察されます。
他の：介入なし
コホート 2
治療を完了し、無病生存期間にある早期乳がんの参加者（すなわち、 局所領域の治療、化学療法、または標的HER2療法を受けていない。参加者はまだホルモン療法を受けている可能性があります）が観察されます。
他の：介入なし
コホート 3
転移性乳がんの治療を受けている参加者が観察されます。
他の：介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 対コホート 2 対コホート 3 の参加者の生産性の比較 (患者報告の仕事生産性および活動障害 (WPAI) アンケートスコアによって評価)
時間枠：ベースライン
WPAI は、一般的な健康状態と症状の重症度が仕事の生産性と通常の活動に及ぼす影響を評価する患者報告の尺度です。 一般的な健康に関するアンケートでは、参加者に、健康上の問題に関連する理由または関係のない理由で仕事を休んだ時間数と、過去 7 日間の総労働時間数を推定するよう求めます。 雇用されている（給料のために働いている）と報告した参加者の割合は、欠勤（欠勤）、プレゼンティズム（職場での障害/現場での有効性の低下）、仕事の生産性の損失（全体的な仕事の障害/仕事の有効性の低下）とともにベースラインで評価されました。欠勤および出席）、および活動障害。 WPAI のスケールのスコア範囲は 0 (効果なし) ～ 100% (最大効果) です。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQoL 健康関連生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) スコアによって評価された、コホート 1 対コホート 2 対コホート 3 の参加者の一般的な健康関連生活の質 (HRQoL) の比較
時間枠：ベースライン
EQ-5D-5L は、健康成果の尺度として使用するための、参加者が評価する標準化された機器です。 EQ 5D-5L には、EQ-5D-5L 記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントが含まれています。 EQ-5D-5L 記述システムは、参加者の健康状態のプロファイルを 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で提供します。 各次元について、参加者はその日の健康状態を最もよく表す 5 つのレベルから 1 つを選択するよう指示されます。「問題なし」 (1)、「軽度」 (2)、「中等度」 (3)、「重度」 (4) ）、または「不可能/極端」（5）。 VAS は、0「想像できる最悪の健康状態」から 100 「想像できる最高の健康状態」までのスケールで参加者が自分の健康を評価するものです。
ベースライン
コホート 1 対コホート 2 対コホート 3 の参加者のがん治療乳房機能評価 (FACT-B) スコアによって評価された疾患特異的 HRQoL の比較
時間枠：ベースライン
FACT-B は乳がん特有の生活の質の尺度として使用されました。 FACT-B は、4 つの幸福の側面 (身体、社会/家族、感情、機能) と追加の乳がんの懸念に関する 5 つの下位尺度スコアで構成されます。 全体的なスコアの合計は、すべての下位スケールの合計です。 回答オプションは、0=まったくそうではない、1=少しある、2=ややある、3=かなりある、4=非常にある。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月12日

一次修了 (実際)

2017年3月17日

研究の完了 (実際)

2017年3月17日

試験登録日

最初に提出

2017年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML30098

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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