Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie som evaluerer produktiviteten og helserelatert livskvalitet til personer med HER2 positiv brystkreft

31. mars 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

UK HER2 Positive Breast Cancer Productivity & Utility Non-Interventional Study (PURPOSE)

Hensikten med denne studien er å sammenligne produktivitet (i form av arbeid eller daglig aktivitet) og generisk og sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet for deltakere med HER2 positiv tidlig brystkreft som for tiden mottar adjuvant behandling (med kjemoterapi og/eller målrettet HER2) terapi), med deltakere som har fullført adjuvant parenteral terapi, og deltakere med HER2 positiv metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Abergavenny, Storbritannia, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Storbritannia, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med HER2-positiv tidlig brystkreft som for tiden mottar adjuvant behandling (med kjemoterapi og/eller målrettet HER2-behandling), eller har fullført behandling og i sykdomsfri overlevelse, eller som mottar behandling for metastatisk brystkreft, vil bli observert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med tidlig stadium eller metastatisk (stadium IV) HER2-positiv brystkreft (bekreftet av legen på studiestedet). [HER2-positiv er definert som ImmunoHistoChemistry (IHC3+) og/eller in situ hybridisering (ISH) ≥2,0]
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke.
  • Pasienter med tidlig stadium brystkreft (eBC) må ha mottatt minst 1 syklus med adjuvant anti-kreftbehandling etter operasjon; pasienter med metastatisk brystkreft (mBC) må ha mottatt minst 1 behandlingssyklus for sin metastatiske sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å samtykke.
  • Kan ikke fylle ut skriftlige livskvalitetsspørreskjemaer
  • Deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Deltakere med tidlig brystkreft som for tiden er i behandling (enten kjemoterapi og målrettet HER2-behandling ELLER målrettet HER2-behandling alene) vil bli observert.
Annen: Ingen inngrep
Kohort 2
Deltakere med tidlig brystkreft som har fullført behandling og er i sykdomsfri overlevelse (dvs. mottar ikke lenger lokoregional behandling, kjemoterapi eller målrettet HER2-terapi; deltakere kan fortsatt motta hormonbehandling) vil bli observert.
Annen: Ingen inngrep
Kohort 3
Deltakere som får behandling for metastatisk brystkreft vil bli observert.
Annen: Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning av produktivitet, vurdert av pasientrapportert arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjemascore, av deltakere i kohort 1 vs. kohort 2 vs. kohort 3
Tidsramme: Grunnlinje
WPAI er et pasientrapportert mål som vurderer effekten av generell helse og symptomalvorlighet på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter. Det generelle helsespørreskjemaet ber deltakerne om å estimere antall timer savnet fra jobb på grunn av årsaker relatert til og ikke relatert til deres helseproblemer, samt det totale antall timer arbeidet i den foregående 7-dagers perioden. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte at de var i arbeid (arbeid for lønn) ble vurdert ved baseline sammen med fravær (bortbesvart arbeidstid), tilstedeværelse (nedsatt arbeid/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidstid/ fravær pluss tilstedeværelse), og aktivitetssvikt. Poengområdet for skalaene til WPAI er mellom 0 (ingen effekt) til 100 % (maks effekt).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning av generisk helserelatert livskvalitet (HRQoL), vurdert av EuroQoL helserelatert livskvalitet - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L), av deltakere i kohort 1 vs. kohort 2 vs. kohort 3
Tidsramme: Grunnlinje
EQ-5D-5L er et standardisert, deltakervurdert instrument for bruk som et mål på helseutfall. EQ 5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og den visuelle analoge skalaen (VAS). Det beskrivende systemet EQ-5D-5L gir en profil av deltakerens helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). For hver dimensjon blir deltakeren bedt om å velge ett av 5 nivåer som best beskriver helsen deres den dagen: "ingen problem" (1), "lett" (2), "moderat" (3), "alvorlig" (4) ), eller "ikke i stand/ekstrem" (5). VAS er deltakerens vurdering av deres helse på en skala fra 0 "verste helse du kan forestille deg" til 100 "best helse du kan forestille deg".
Grunnlinje
En sammenligning av sykdomsspesifikk HRQoL, vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst-poengsum (FACT-B), av deltakere i kohort 1 vs. kohort 2 vs. kohort 3
Tidsramme: Grunnlinje
FACT-B ble brukt som det brystkreftspesifikke livskvalitetsmålet. FACT-B består av 5 subskala-skårer knyttet til 4 velværedimensjoner (fysisk, sosial/familiemessig, emosjonell, funksjonell) og andre brystkreftproblemer. En total poengsum er summen av alle underskalaer. Svaralternativene var 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye og 4=veldig mye.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML30098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere