Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie hodnotící produktivitu a kvalitu života související se zdravím lidí s HER2 pozitivním karcinomem prsu

31. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Britská neintervenční studie pozitivního karcinomu prsu HER2 o produktivitě a užitečnosti (ÚČEL)

Účelem této studie je porovnat produktivitu (pokud jde o práci nebo denní aktivitu) a generickou a nemocí specifickou kvalitu života související se zdravím účastníků s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu, kteří v současné době dostávají adjuvantní léčbu (s chemoterapií a/nebo cílenou HER2 terapie), s účastníky, kteří dokončili adjuvantní parenterální terapii, a účastníky s HER2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Abergavenny, Spojené království, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Spojené království, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou sledováni účastníci s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu, kteří v současné době dostávají adjuvantní léčbu (s chemoterapií a/nebo cílenou HER2 terapií), nebo kteří dokončili léčbu a přežili bez onemocnění, nebo dostávají léčbu pro metastatický karcinom prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován s časným stadiem nebo metastatickým (stadium IV) HER2-pozitivním karcinomem prsu (potvrzeno lékařem v místě studie). [HER2-pozitivní je definován jako ImmunoHistoChemistry (IHC3+) a/nebo in situ hybridizace (ISH) ≥2,0]
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky s časným stádiem rakoviny prsu (eBC) musí po operaci podstoupit alespoň 1 cyklus adjuvantní protinádorové léčby; pacienti s metastatickým karcinomem prsu (mBC) musí podstoupit alespoň 1 cyklus léčby svého metastatického onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný nebo neschopný dát souhlas.
  • Neschopnost vyplnit písemné dotazníky kvality života
  • Účastníci s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Budou sledováni účastníci s časným karcinomem prsu, kteří v současné době podstupují léčbu (buď chemoterapii a cílenou terapii HER2 nebo samotnou cílenou terapii HER2).
Jiný: Žádný zásah
Kohorta 2
Účastníci s časnou rakovinou prsu, kteří dokončili léčbu a přežívají bez onemocnění (tj. již nedostávají lokoregionální léčbu, chemoterapii nebo cílenou terapii HER2; účastníci mohou stále dostávat hormonální léčbu).
Jiný: Žádný zásah
Kohorta 3
Budou sledováni účastníci léčení metastatického karcinomu prsu.
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání produktivity, hodnocené pacientem hlášenou pracovní produktivitou a skóre zhoršení aktivity (WPAI) účastníků v kohortě 1 vs. kohortě 2 vs. kohortě 3
Časové okno: Základní linie
WPAI je pacientem hlášené opatření, které hodnotí vliv celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné činnosti. Dotazník General Health žádá účastníky, aby odhadli počet hodin zameškaných v práci z důvodů souvisejících i nesouvisejících s jejich zdravotními problémy a také celkový počet hodin odpracovaných za předchozích 7 dní. Procento účastníků, kteří uvedli, že jsou zaměstnáni (pracují za mzdu), bylo na začátku hodnoceno spolu s absencí (zmeškaná pracovní doba), prezentací (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztrátou produktivity práce (celkové zhoršení práce/ absence plus prezentace) a omezení činnosti. Rozsah skóre pro stupnice WPAI je mezi 0 (žádný účinek) až 100 % (maximální účinek).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání generické kvality života související se zdravím (HRQoL), hodnocené EuroQoL Kvalita života související se zdravím – 5 dimenzí – 5 úrovní (EQ-5D-5L) skóre účastníků v kohortě 1 vs. kohorta 2 vs. kohorta 3
Časové okno: Základní linie
EQ-5D-5L je standardizovaný, účastníky hodnocený nástroj pro použití jako měřítko zdravotních výsledků. EQ 5D-5L obsahuje 2 komponenty: popisný systém EQ-5D-5L a vizuální analogovou stupnici (VAS). Popisný systém EQ-5D-5L poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou dimenzi je účastník instruován, aby si vybral jednu z 5 úrovní, která nejlépe popisuje jeho zdraví v daný den: „žádný problém“ (1), „mírný“ (2), „střední“ (3), „závažný“ (4 ), nebo „nelze/extrémní“ (5). VAS je hodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ do 100 „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Základní linie
Srovnání HRQoL specifické pro onemocnění, hodnocené funkčním hodnocením skóre léčby rakoviny prsu (FACT-B) účastníků v kohortě 1 vs. kohortě 2 vs. kohortě 3
Časové okno: Základní linie
FACT-B byl použit jako měřítko kvality života specifické pro rakovinu prsu. FACT-B se skládá z 5 subškálových skóre týkajících se 4 dimenzí blahobytu (fyzická, sociální/rodinná, emocionální, funkční) a dalších problémů s rakovinou prsu. Celkové celkové skóre je součtem všech dílčích škál. Možnosti odpovědi byly 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela málo a 4=velmi mnoho.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML30098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit