Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan HER2-positiivista rintasyöpää sairastavien ihmisten tuottavuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ison-Britannian HER2-positiivinen rintasyövän tuottavuus- ja hyödyllisyystutkimus (TARKOITUS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tuottavuutta (työn tai päivittäisen aktiivisuuden suhteen) sekä geneeristä ja sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua osallistujien, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä, jotka saavat tällä hetkellä liitännäishoitoa (kemoterapialla ja/tai kohdistetulla HER2-hoidolla). potilaat, jotka ovat saaneet parenteraalista adjuvanttihoitoa, ja osallistujat, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta, NP7 7EG
        • Nevill Hall Hospital
      • Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Clinical Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust.
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital; Macmillan Cancer Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä ja jotka saavat tällä hetkellä adjuvanttihoitoa (kemoterapialla ja/tai kohdistetulla HER2-hoidolla) tai jotka ovat saaneet hoidon päätökseen ja joilla on sairausvapaa eloonjääminen tai jotka saavat hoitoa etäpesäkkeelliseen rintasyöpään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhaisvaiheen tai metastaattinen (vaihe IV) HER2-positiivinen rintasyöpä diagnosoitu (tutkimuspaikan lääkärin vahvistama). [HER2-positiivinen määritellään ImmunoHistoChemistry (IHC3+) ja/tai in situ -hybridisaatio (ISH) ≥2,0]
  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
  • Varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaiden (eBC) on täytynyt saada vähintään yksi syövän adjuvanttihoitojakso leikkauksen jälkeen; metastaattista rintasyöpää (mBC) sairastavien potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi hoitojakso metastasoituneen sairautensa vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty suostumaan.
  • Ei pysty täyttämään kirjallisia elämänlaatukyselyitä
  • Osallistujat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≥3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Varhaista rintasyöpää sairastavia osallistujia, jotka saavat parhaillaan hoitoa (joko kemoterapiaa ja kohdennettua HER2-hoitoa TAI pelkästään kohdennettua HER2-hoitoa), tarkkaillaan.
Muut: Ei väliintuloa
Kohortti 2
Osallistujat, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet hoidon päätökseen ja joilla on taudista vapaa eloonjääminen (ts. ei enää saa paikallista hoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettua HER2-hoitoa; osallistujat saattavat silti saada hormonihoitoa) tarkkaillaan.
Muut: Ei väliintuloa
Kohortti 3
Osallistujia, jotka saavat hoitoa metastasoituneesta rintasyövästä, tarkkaillaan.
Muut: Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortin 1 ja kohortin 2 vs. kohortin 3 osallistujien tuottavuuden vertailu potilaan ilmoittaman työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kyselylomakkeen pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
WPAI on potilaiden raportoima mitta, joka arvioi yleisen terveydentilan ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan. Yleisterveyskyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan heidän terveysongelmiinsa liittyvistä ja ei-liittyneistä syistä työstä poissa olevien tuntien määrä sekä edellisen 7 päivän aikana tehtyjen työtuntien kokonaismäärä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa työssä (työntekijänä palkalla), arvioitiin lähtötilanteessa sekä poissaolot (menetetyt työajat), presenteeismi (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen/ poissaolot plus läsnäolo) ja aktiivisuus. WPAI:n asteikkojen pistemäärä on välillä 0 (ei vaikutusta) - 100 % (maksimi vaikutus).
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) vertailu, EuroQoL:n terveyteen liittyvä elämänlaatu - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) -pisteet, osallistujien kohortti 1 vs kohortti 2 vs kohortti 3
Aikaikkuna: Perustaso
EQ-5D-5L on standardoitu, osallistujien arvioima instrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen. EQ 5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L kuvaavan järjestelmän ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Kullekin ulottuvuudelle osallistujaa neuvotaan valitsemaan yksi viidestä tasosta, joka kuvaa parhaiten hänen terveyttään sinä päivänä: "ei ongelmaa" (1), "lievä" (2), "kohtalainen" (3), "vaikea" (4). ) tai "kyvytön/äärimmäinen" (5). VAS on osallistujan arvio terveydentilastaan ​​asteikolla 0 "pahin terveys, jonka voit kuvitella" - 100 "paras terveys, jonka voit kuvitella".
Perustaso
Kohortin 1 ja kohortin 2 vs. kohortin 3 osallistujien sairauskohtaisen HRQoL:n vertailu, joka on arvioitu syöpähoidon rintakehän toiminnallisen arvioinnin (FACT-B) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
FACT-B:tä käytettiin rintasyöpäkohtaisena elämänlaadun mittarina. FACT-B koostuu viidestä ala-asteikosta, jotka liittyvät 4 hyvinvoinnin ulottuvuuteen (fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen, toiminnallinen) ja muihin rintasyöpähuoleihin. Kokonaispistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen summa. Vastausvaihtoehdot olivat 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML30098

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa