B4711001 患者的视网膜色素上皮安全性研究
2024年11月19日 更新者：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
PF-05206388（人类胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞 (RPE)）移植后在患有急性湿性年龄相关性黄斑变性和近期视力快速下降的受试者中进行的长期、开放标签、安全性随访研究
这是一项安全性随访研究。
在 B4711001 中登记的患者将被随访 4 年，并定期访问以评估安全性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在主要研究中接受治疗的 AMD 患者
描述
纳入标准：
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 之前参与了协议 B4711001 并接受了 PF-05206388 的治疗。
- 愿意并能够遵守预定访视和研究程序的受试者。
排除标准：
- 没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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观察
将评估在 B4711001 中使用 PF-05206388 治疗的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件和眼部不良事件的发生率
大体时间：4年
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将监测严重不良事件和眼部不良事件的发生率
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ETDRS（糖尿病视网膜病变早期治疗研究）最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线（植入前）的变化
大体时间：4年
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ETDRS（糖尿病视网膜病变早期治疗研究）最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线（植入前）的变化。
将评估在所有时间点改善 15 个字母或更多的受试者比例
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4年
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在所有时间点平均 ETDRS BCVA 和相对于基线（植入前）的变化。
大体时间：4年
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将评估所有时间点的平均 ETDRS BCVA 和相对于基线（植入前）的变化
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lyndon da Cruz、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (估计的)
2027年5月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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