Studio sulla sicurezza dell'epitelio del pigmento retinico per i pazienti in B4711001
19 novembre 2024 aggiornato da: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
STUDIO DI FOLLOW-UP SULLA SICUREZZA A LUNGO TERMINE, IN APERTURA, A SEGUITO DEL TRAPIANTO DI PF-05206388 (CELLULE STAMINALI EMBRIONALI DERIVATE DALL'EPITELIO DEL PIGMENTO RETINICO (RPE)) IN SOGGETTI CON DEGENERAZIONE MACULARE CORRELATA ALL'ETÀ UMIDA E RECENTE RAPIDO DECLINO DELLA VISIONE
Questo è uno studio di follow-up sulla sicurezza.
I pazienti arruolati in B4711001 saranno seguiti per altri 4 anni con visite regolari per valutare la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con AMD trattati nello studio principale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Precedente partecipazione al protocollo B4711001 e trattamento ricevuto con PF-05206388.
- Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- non ci sono criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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osservazione
saranno valutati i soggetti trattati in B4711001 con PF-05206388
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di eventi avversi gravi ed eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 4 anni
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sarà monitorata l'incidenza di eventi avversi gravi e di eventi avversi oculari
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale (pre-impianto) nell'ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 4 anni
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Variazione rispetto al basale (preimpianto) nell'ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) migliore acuità visiva corretta (BCVA).
Verrà valutata la percentuale di soggetti con un miglioramento di 15 lettere o più in tutti i punti temporali
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4 anni
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Media ETDRS BCVA e variazione rispetto al basale (pre-impianto) in tutti i punti temporali.
Lasso di tempo: 4 anni
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Verranno valutati il BCVA ETDRS medio e la variazione rispetto al basale (pre-impianto) in tutti i punti temporali
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lyndon da Cruz, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DACL1013
- 2015-002267-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .