Nethindepigmentepitelsikkerhedsundersøgelse for patienter i B4711001
19. november 2024 opdateret af: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
LANGTIGT, ÅBEN LABEL, SIKKERHEDSOPFØLGNINGSSTUDIE EFTER TRANSPLANTATION AF PF-05206388 (MENNESKELIG EMBRYONISK STAMCELLE-AFLEDT RETINAL PIGMENT EPITHELIUM (RPE)) I EMNER MED AKUTTE AKUTTE RADELÆGTE DEKULÆRE VÅDELINDER
Dette er en sikkerhedsopfølgningsundersøgelse.
Patienter indskrevet i B4711001 vil blive fulgt i yderligere 4 år med regelmæssige besøg for at vurdere sikkerheden.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med AMD behandlet i hovedundersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Tidligere deltagelse i protokol B4711001 og modtaget behandling med PF-05206388.
- Emner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- der er ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
observation
forsøgspersoner behandlet i B4711001 med PF-05206388 vil blive vurderet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af alvorlige bivirkninger og okulære bivirkninger
Tidsramme: 4 år
|
forekomsten af alvorlige bivirkninger og okulære bivirkninger vil blive overvåget
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (præ-implantation) i ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 4 år
|
Ændring fra baseline (præ-implantation) i ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) bedst korrigeret synsstyrke (BCVA).
Andelen af emner med en forbedring på 15 bogstaver eller mere på alle tidspunkter vil blive vurderet
|
4 år
|
|
Gennemsnitlig ETDRS BCVA og ændring fra baseline (præ-implantation) på alle tidspunkter.
Tidsramme: 4 år
|
Gennemsnitlig ETDRS BCVA og ændring fra baseline (præ-implantation) på alle tidspunkter vil blive vurderet
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyndon da Cruz, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
5. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DACL1013
- 2015-002267-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .