Veiligheidsonderzoek naar retinaal pigmentepitheel voor patiënten in B4711001
19 november 2024 bijgewerkt door: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
LANGE TERMIJN, OPEN-LABEL, VEILIGHEIDSVERVOLGONDERZOEK NA TRANSPLANTATIE VAN PF-05206388 (HUMAN EMBRYONIC STEMCELL AFLEVERD RETINAAL PIGMENTEPITHHELIUM (RPE)) BIJ PERSONEN MET ACUTE NATTE LEEFTIJDGERELATEERDE MACULA-DEGENERATIE EN RECENTE SNELLE VERVALLEN VAN ZICHT
Dit is een veiligheidsvervolgonderzoek.
Patiënten die zijn ingeschreven in B4711001 zullen nog eens 4 jaar worden gevolgd met regelmatige bezoeken om de veiligheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met AMD behandeld in het hoofdonderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Eerdere deelname aan protocol B4711001 en behandeld met PF-05206388.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- er zijn geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
observatie
proefpersonen behandeld in B4711001 met PF-05206388 zullen worden beoordeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van ernstige bijwerkingen en oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
incidentie van ernstige bijwerkingen en oculaire bijwerkingen zal worden gecontroleerd
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (pre-implantatie) in ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline (pre-implantatie) in ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Het aandeel proefpersonen met een verbetering van 15 letters of meer op alle tijdstippen wordt beoordeeld
|
4 jaar
|
|
Gemiddelde ETDRS BCVA en verandering ten opzichte van baseline (pre-implantatie) op alle tijdstippen.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Gemiddelde ETDRS BCVA en verandering ten opzichte van baseline (pre-implantatie) op alle tijdstippen zullen worden beoordeeld
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon da Cruz, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DACL1013
- 2015-002267-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .