Netthinnepigmentepitelsikkerhetsstudie for pasienter i B4711001
19. november 2024 oppdatert av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
LANGSIKTIG, ÅPEN ETIKETT, SIKKERHETSOPPFØLGINGSSTUDIE ETTER TRANSPLANTASJON AV PF-05206388 (HUMAN EMBRYONISK STAMCELLE-DIVERET RETINAL PIGMENT EPITHELIUM (RPE)) I EMNER MED AKUTTE AKUTTE RAVISJONER VÅT LØSNING
Dette er en sikkerhetsoppfølgingsstudie.
Pasienter som er registrert i B4711001 vil bli fulgt i ytterligere 4 år med regelmessige besøk for å vurdere sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med AMD behandlet i hovedstudie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Tidligere deltagelse i protokoll B4711001 og mottatt behandling med PF-05206388.
- Emner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- det er ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
observasjon
forsøkspersoner behandlet i B4711001 med PF-05206388 vil bli vurdert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av alvorlige bivirkninger og okulære bivirkninger
Tidsramme: 4 år
|
forekomst av alvorlige bivirkninger og okulære bivirkninger vil bli overvåket
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (pre-implantasjon) i ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) best korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 4 år
|
Endring fra baseline (pre-implantasjon) i ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) best korrigerte synsskarphet (BCVA).
Andelen av fag med en forbedring på 15 bokstaver eller mer på alle tidspunkter vil bli vurdert
|
4 år
|
|
Gjennomsnittlig ETDRS BCVA og endring fra baseline (pre-implantasjon) på alle tidspunkter.
Tidsramme: 4 år
|
Gjennomsnittlig ETDRS BCVA og endring fra baseline (pre-implantasjon) på alle tidspunkter vil bli vurdert
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon da Cruz, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DACL1013
- 2015-002267-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .