Estudio de seguridad del epitelio pigmentario de la retina para pacientes en B4711001
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
ESTUDIO DE SEGUIMIENTO DE SEGURIDAD, ABIERTO, A LARGO PLAZO DESPUÉS DEL TRASPLANTE DE PF-05206388 (EPITELIO PIGMENTARIO DE LA RETINA DERIVADO DE CÉLULAS MADRE EMBRIONARIAS HUMANAS (RPE)) EN SUJETOS CON DEGENERACIÓN MACULAR HÚMEDA AGUDA RELACIONADA CON LA EDAD Y DISMINUCIÓN RÁPIDA RECIENTE DE LA VISIÓN
Este es un estudio de seguimiento de seguridad.
Los pacientes inscritos en B4711001 serán seguidos durante 4 años más con visitas periódicas para evaluar la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con AMD tratados en el estudio principal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Participación previa en Protocolo B4711001 y tratamiento recibido con PF-05206388.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- no hay criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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observación
Se evaluarán los sujetos tratados en B4711001 con PF-05206388
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de eventos adversos graves y eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: 4 años
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se controlará la incidencia de eventos adversos graves y eventos adversos oculares
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (antes de la implantación) en ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 4 años
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Cambio desde el inicio (antes de la implantación) en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) del ETDRS (Estudio sobre el tratamiento temprano de la retinopatía diabética).
Se evaluará la proporción de sujetos con una mejora de 15 letras o más en todos los puntos de tiempo.
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4 años
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ETDRS BCVA medio y cambio desde el inicio (antes de la implantación) en todos los puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: 4 años
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Se evaluará la media de ETDRS BCVA y el cambio desde el inicio (antes de la implantación) en todos los puntos de tiempo
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon da Cruz, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DACL1013
- 2015-002267-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .