A retinális pigment epitélium biztonsági tanulmánya a B4711001 számú betegeknél
2023. november 21. frissítette: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
HOSSZÚ TÁVÚ, NYÍLT CÍMKÉZÉS, BIZTONSÁGI NYOMON KÖVETÉSI VIZSGÁLAT A PF-05206388 (HUMÁN EMBRIONÁLIS ŐSSEJTT EREDETŰ RETINÁLIS PIGMENT EPITELIUM (RPE)) ÁTÜLTETÉSÉT KÖVETŐEN AZ AKUT WERKÉNTECULÁCIÓS RÉLATEKULÁCIÓS RÉSZVÉDEKULÁCIÓS VIZSGÁLATÁBAN
Ez egy biztonsági nyomon követési tanulmány.
A B4711001-es számú betegeket további 4 évig követik rendszeres látogatásokkal a biztonság felmérése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Declan Flanagan
- Telefonszám: 07872414988
- E-mail: moorfields.resadmin@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A fő vizsgálatban kezelt AMD-s betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Korábbi részvétel a B4711001 protokollban, és PF-05206388-as kezelésben részesült.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tervezett látogatásoknak és tanulmányi eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- nincsenek kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
megfigyelés
a B4711001-ben PF-05206388-cal kezelt alanyokat értékeljük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos nemkívánatos események és szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 év
|
a súlyos nemkívánatos események és a szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását ellenőrizni kell
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ETDRS (a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata) legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása az alapvonalhoz képest (beültetés előtt)
Időkeret: 4 év
|
Változás a kiindulási értékhez képest (beültetés előtt) az ETDRS (a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata) legjobb korrigált látásélessége (BCVA) szerint.
Minden időpontban 15 vagy több betűs javulású tantárgyak arányát értékelik
|
4 év
|
|
Átlag ETDRS BCVA és változás az alapvonalhoz képest (beültetés előtt) minden időpontban.
Időkeret: 4 év
|
Minden időpontban értékelni kell az átlagos ETDRS BCVA-t és az alapvonalhoz viszonyított változást (beültetés előtt)
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lyndon da Cruz, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4711005
- 2015-002267-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .