Estudo de segurança do epitélio pigmentado da retina para pacientes em B4711001
19 de novembro de 2024 atualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
ESTUDO DE ACOMPANHAMENTO DE SEGURANÇA, ABERTO, DE LONGO PRAZO APÓS O TRANSPLANTE DE PF-05206388 (EPITÉLIO DE PIGMENTO DA RETINA DERIVADO DE CÉLULAS-TRONCO EMBRIONÁRIAS HUMANAS (EPR)) EM INDIVÍDUOS COM DEGENERAÇÃO MACULAR AGUDA RELACIONADA À IDADE HÚMIDA E DECLÍNIO RÁPIDO RECENTE DA VISÃO
Este é um estudo de acompanhamento de segurança.
Os pacientes inscritos no B4711001 serão acompanhados por mais 4 anos com visitas regulares para avaliar a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DMRI tratados no estudo principal
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Participação anterior no Protocolo B4711001 e recebeu tratamento com PF-05206388.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- não há critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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observação
indivíduos tratados em B4711001 com PF-05206388 serão avaliados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de eventos adversos graves e eventos adversos oculares
Prazo: 4 anos
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incidência de eventos adversos graves e eventos adversos oculares serão monitorados
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base (pré-implantação) no ETDRS (Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética) melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 4 anos
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Alteração desde a linha de base (pré-implantação) no ETDRS (Estudo do Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética) melhor acuidade visual corrigida (BCVA).
Será avaliada a proporção de sujeitos com uma melhora de 15 letras ou mais em todos os pontos de tempo
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4 anos
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ETDRS BCVA médio e alteração desde a linha de base (pré-implantação) em todos os pontos de tempo.
Prazo: 4 anos
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Será avaliada a média de ETDRS BCVA e mudança desde a linha de base (pré-implantação) em todos os pontos de tempo
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon da Cruz, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DACL1013
- 2015-002267-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .