Studie zur Sicherheit des retinalen Pigmentepithels für Patienten in B4711001
19. November 2024 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
LANGZEIT-, OPEN-LABEL-, SICHERHEITS-FOLLOW-UP-STUDIE NACH DER TRANSPLANTATION VON PF-05206388 (MENSCHEN EMBRYONIC STEM CELL DERIVED RETINAL PIGMENT EPITHELIUM (RPE)) BEI PERSONEN MIT AKUTE NÄSSE ALTERSABHÄNGIGE MAKULADEGENERATION UND JÜNGEM SCHNELLEN SEHVERLUST
Dies ist eine Sicherheitsfolgestudie.
Patienten, die in B4711001 eingeschrieben sind, werden für weitere 4 Jahre mit regelmäßigen Besuchen zur Bewertung der Sicherheit nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In der Hauptstudie behandelte Patienten mit AMD
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Frühere Teilnahme am Protokoll B4711001 und Behandlung mit PF-05206388.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- es gibt keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Überwachung
Probanden, die in B4711001 mit PF-05206388 behandelt wurden, werden bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen am Auge
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen am Auge wird überwacht
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert (vor der Implantation)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Änderung des bestkorrigierten Visus (BCVA) der ETDRS-Studie (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) gegenüber dem Ausgangswert (vor der Implantation).
Bewertet wird der Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von 15 oder mehr Buchstaben zu allen Zeitpunkten
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4 Jahre
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Mittlere ETDRS-BCVA und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Implantation) zu allen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der mittlere ETDRS-BCVA und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Implantation) werden zu allen Zeitpunkten beurteilt
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon da Cruz, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DACL1013
- 2015-002267-42 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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