Étude sur la sécurité de l'épithélium pigmentaire rétinien pour les patients de B4711001
19 novembre 2024 mis à jour par: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
ÉTUDE DE SUIVI À LONG TERME, OUVERTE, DE SÉCURITÉ À LA SUITE DE LA TRANSPLANTATION DE PF-05206388 (ÉPITHÉLIUM PIGMENTAIRE RÉTINIEN DÉRIVÉ DE CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES HUMAINES) CHEZ DES SUJETS AYANT UNE DÉGÉNÉRATION MACULAIRE AIGUË LIÉE À L'ÂGE ET UNE RÉCENTE DÉGÉNÉRATION RAPIDE DE LA VISION
Il s'agit d'une étude de suivi de la sécurité.
Les patients inscrits au B4711001 seront suivis pendant 4 ans supplémentaires avec des visites régulières pour évaluer la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de DMLA traités dans l'étude principale
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Participation antérieure au protocole B4711001 et traitement reçu avec PF-05206388.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues et aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- il n'y a pas de critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
observation
les sujets traités dans B4711001 avec PF-05206388 seront évalués
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence des événements indésirables graves et des événements indésirables oculaires
Délai: 4 années
|
l'incidence des événements indésirables graves et des événements indésirables oculaires sera surveillée
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ (pré-implantation) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)
Délai: 4 années
|
Changement par rapport au départ (avant l'implantation) de l'ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC).
La proportion de sujets avec une amélioration de 15 lettres ou plus à tous les moments sera évaluée
|
4 années
|
|
Moyenne ETDRS BCVA et changement par rapport à la ligne de base (pré-implantation) à tous les moments.
Délai: 4 années
|
La moyenne ETDRS BCVA et le changement par rapport à la ligne de base (pré-implantation) à tous les moments seront évalués
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon da Cruz, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Première publication (Réel)
5 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DACL1013
- 2015-002267-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .