Badanie bezpieczeństwa nabłonka barwnikowego siatkówki dla pacjentów w B4711001
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
DŁUGOTERMINOWE, OTWARTE BADANIE KONTROLNE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA PO PRZESZCZEPIENIU PF-05206388 (NABÓR BARWNIKOWY SIATKÓWKI POCHODZĄCY Z LUDZKICH ZARODKOWYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH (RPE)) U OSÓB Z OSTRYM Zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z mokrym wiekiem i niedawnym Gwałtownym pogorszeniem wzroku
Jest to badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa.
Pacjenci włączeni do B4711001 będą obserwowani przez kolejne 4 lata z regularnymi wizytami w celu oceny bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z AMD leczeni w badaniu głównym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Wcześniejszy udział w protokole B4711001 i otrzymanie leczenia PF-05206388.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- nie ma kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
obserwacja
pacjenci leczeni w B4711001 PF-05206388 zostaną poddani ocenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu
Ramy czasowe: 4 lata
|
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu będzie monitorowana
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed implantacją) w badaniu ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed implantacją) w badaniu ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA).
Oceniany będzie odsetek pacjentów z poprawą o 15 liter lub więcej we wszystkich punktach czasowych
|
4 lata
|
|
Średnia ETDRS BCVA i zmiana od wartości początkowej (przed implantacją) we wszystkich punktach czasowych.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Oceniona zostanie średnia ETDRS BCVA i zmiana od wartości wyjściowej (przed implantacją) we wszystkich punktach czasowych
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon da Cruz, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DACL1013
- 2015-002267-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .