Studie bezpečnosti retinálního pigmentového epitelu pro pacienty v B4711001
19. listopadu 2024 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
DLOUHODOBÁ, OTEVŘENÁ, NÁSLEDNÁ BEZPEČNOSTNÍ STUDIE PO TRANSPLANTACI PF-05206388 (RETINÁLNÍ PIGMENTOVÝ EPITEL ODVODENÝ Z LIDSKÝCH EMBRYONICKÝCH KMENOVÝCH BUNĚK (RPE)) U SUBJEKTŮ S AKUTNÍM RUCHOVÝM MOKRÝM DELAGENACEM
Toto je následná bezpečnostní studie.
Pacienti zařazení do B4711001 budou sledováni další 4 roky s pravidelnými návštěvami za účelem posouzení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s AMD léčení v hlavní studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Předchozí účast v protokolu B4711001 a léčba pomocí PF-05206388.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- neexistují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pozorování
budou hodnoceni jedinci léčení v B4711001 pomocí PF-05206388
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt závažných nežádoucích příhod a očních nežádoucích příhod
Časové okno: 4 roky
|
bude monitorován výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků na oči
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (před implantací) ve studii ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 4 roky
|
Změna od výchozí hodnoty (před implantací) u ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA).
Hodnotí se podíl předmětů se zlepšením o 15 písmen nebo více ve všech časových bodech
|
4 roky
|
|
Průměr ETDRS BCVA a změna od výchozí hodnoty (před implantací) ve všech časových bodech.
Časové okno: 4 roky
|
Posoudí se průměrná ETDRS BCVA a změna od výchozí hodnoty (před implantací) ve všech časových bodech
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon da Cruz, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DACL1013
- 2015-002267-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .