Verkkokalvon pigmentin epiteelin turvallisuustutkimus potilaille B4711001
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
PITKÄAIKAINEN, AVOIN LIITTYVÄ, TURVALLISUUDEN SEURANTATUTKIMUS PF-05206388:N (IHMISEN alkion kantasoluista peräisin oleva verkkokalvon pigmenttiepiteeli (RPE)) SIIRTEEN JÄLKEEN AIHEILLE, JOLLA ON Akuutit VETERATEKULIINISET UUDELLEEN KÄYTETTÄVÄT MEETEKULAINEET
Tämä on turvallisuuden seurantatutkimus.
B4711001:een ilmoittautuneita potilaita seurataan vielä neljä vuotta säännöllisillä käynneillä turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Päätutkimuksessa hoidetut AMD-potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Osallistunut aiemmin pöytäkirjaan B4711001 ja saanut hoitoa PF-05206388:lla.
- Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- poissulkemiskriteereitä ei ole
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
havainto
Kohteet, joita hoidetaan kohdassa B4711001 PF-05206388:lla, arvioidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavien haittatapahtumien ja silmiin kohdistuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
vakavien haittatapahtumien ja silmiin kohdistuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta seurataan
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen istutusta) ETDRS:ssä (diabeettisen retinopatian varhainen hoitotutkimus) parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen istutusta) ETDRS:ssä (diabeettisen retinopatian varhainen hoitotutkimus) parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA).
Niiden aiheiden osuus, joiden parannus on 15 kirjainta tai enemmän kaikkina aikoina, arvioidaan
|
4 Vuotta
|
|
Keskimääräinen ETDRS BCVA ja muutos lähtötasosta (ennen istutusta) kaikissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Keskimääräinen ETDRS BCVA ja muutos lähtötilanteesta (ennen istutusta) kaikkina aikoina arvioidaan
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon da Cruz, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DACL1013
- 2015-002267-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .