Säkerhetsstudie för retinalpigmentepitel för patienter i B4711001
19 november 2024 uppdaterad av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
LÅNGSIKTIG, ÖPPEN ETIKETT, SÄKERHETSUPPFÖLJNINGSSTUDIE EFTER TRANSPLANTATION AV PF-05206388 (HUMAN EMBRYONISK STAMCELL DERIVERAD NETHÖHSMÅL PIGMENTEPITEL (RPE)) I ÄMNEN MED AKTUELLA AKUTAT REKELGENA VÅTMAGAGE
Detta är en säkerhetsuppföljningsstudie.
Patienter inskrivna i B4711001 kommer att följas i ytterligare fyra år med regelbundna besök för att utvärdera säkerheten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, 162 City Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med AMD behandlade i huvudstudien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Tidigare deltagande i protokoll B4711001 och fått behandling med PF-05206388.
- Ämnen som är villiga och kan följa schemalagda besök och studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- det finns inga uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
observation
försökspersoner som behandlats i B4711001 med PF-05206388 kommer att bedömas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av allvarliga biverkningar och okulära biverkningar
Tidsram: 4 år
|
förekomsten av allvarliga biverkningar och okulära biverkningar kommer att övervakas
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen (pre-implantation) i ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) bäst korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 4 år
|
Förändring från baslinjen (pre-implantation) i ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) bäst korrigerade synskärpa (BCVA).
Andelen ämnen med en förbättring av 15 bokstäver eller mer vid alla tidpunkter kommer att bedömas
|
4 år
|
|
Genomsnittlig ETDRS BCVA och förändring från baslinjen (pre-implantation) vid alla tidpunkter.
Tidsram: 4 år
|
Genomsnittlig ETDRS BCVA och förändring från baslinjen (pre-implantation) vid alla tidpunkter kommer att bedömas
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon da Cruz, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2017
Första postat (Faktisk)
5 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DACL1013
- 2015-002267-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .