用于治疗或预防皮肤病症的新型组合物
2021年9月21日 更新者：Drexel University
该试验检查雷帕霉素局部制剂对真皮厚度和衰老的影响。
研究概览
详细说明
皮肤老化是衰老过程中最突出的特征，是由多种因素引起的，例如内在衰老过程和紫外线照射。
真皮萎缩，也称为皮肤萎缩或萎缩，是一种由于下层组织减少而导致皮肤变薄或凹陷的病症。 真皮萎缩是老年人群的主要临床问题。 真皮完整性的丧失导致皮肤的脆弱性增加，并且在许多情况下排除了静脉内线的使用。 皮肤撕裂是与皮肤萎缩直接相关的老年人的一个重要问题。 伤口愈合受损是皮肤完整性降低导致感染和损伤后并发症数量增加的重要临床后遗症。 可能发生脂溢性角化病，包括表皮增厚的局部区域，可能代表对损伤的反应。 据估计，100% 的 50 岁以上的人至少患有这些病变中的一种。 皮肤萎缩没有治疗方法，如果脂溢性角化病变得大到足以引起不适或痛苦，则需要切除。
因此，需要开发新的组合物和方法来治疗或预防某些与年龄相关的皮肤病症。
雷帕霉素是 FDA 批准的药物，已在临床使用超过 15 年。 雷帕霉素的全身应用一直是与其他免疫抑制剂联合用于移植患者的免疫抑制治疗的核心部分。 全身使用雷帕霉素的安全记录非常好，很少有与长期使用相关的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102-1101
- Drexel Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人
排除标准：
患有任何慢性疾病的个体将被排除在研究之外，包括具有以下条件的个体：
- 糖尿病
- 任何类型的恶性肿瘤
- 严重的冠状动脉疾病
- 艾滋病毒感染
- 丙型或乙型肝炎
- 除正常老化、真皮萎缩或脂溢性角化病外的任何皮肤病症或疾病迹象。
- 绝经前妇女将被排除在外
- 服用以下药物的患者将被排除在外：
- 环孢菌素
- 钙通道阻滞剂：地尔硫卓、维拉帕米
- 抗真菌剂 克霉唑、氟康唑、伊曲康唑
- 抗生素：克拉霉素、红霉素、利福平
- 抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英
- 止吐药，例如 甲氧氯普胺
- 其他药物，例如 达那唑、蛋白酶抑制剂（例如用于 HIV 和丙型肝炎的药物，包括利托那韦、茚地那韦、波普瑞韦和特拉匹韦）
- 西柚汁
- 圣约翰草（贯叶连翘、金丝桃素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷帕霉素
|
局部制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤厚度
大体时间：6-8个月
|
通过直接测量评估的真皮厚度
|
6-8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因表达
大体时间：6-8个月
|
免疫组织化学和基因表达分析
|
6-8个月
|
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脂溢性角化病
大体时间：6-8个月
|
临床严重程度将使用 1-5 严重程度等级量表进行评估。
将评估损伤在治疗期间相对于脂溢性角化病的已知生长过程的进展。
|
6-8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Sell, PhD、faculty member
- 首席研究员：Christina Chung, MD、Drexel University College of Medicine
- 首席研究员：Ibiyonu Lawrence, MD、Drexel University College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月21日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
真皮萎缩的临床试验
雷帕霉素的临床试验
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