- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03103893
Uudet koostumukset ihosairauksien hoitoon tai ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon ikääntyminen on ikääntymisprosessin näkyvin piirre, jonka aiheuttavat monet tekijät, kuten sisäinen ikääntymisprosessi ja UV-valoaltistus.
Ihon surkastuminen, jota kutsutaan myös ihon surkastumiseksi tai atrofiaksi, on sairaus, jossa ilmenee ihon ohenemista tai lamaantumista alla olevan kudoksen pienenemisen vuoksi. Ihon surkastuminen on suuri kliininen ongelma iäkkäillä ihmisillä. Ihon eheyden menetys lisää ihon haurautta ja estää monissa tapauksissa suonensisäisten letkujen käytön. Ihon kyyneleet ovat merkittävä huolenaihe iäkkäillä henkilöillä, jotka liittyvät suoraan ihon surkastumiseen. Haavan paranemisen heikkeneminen on tärkeä kliininen seuraus ihon eheyden heikkenemisestä, mikä johtaa infektioiden ja vamman jälkeisten komplikaatioiden määrän lisääntymiseen. Seborrooinen keratoosi, joka käsittää orvaskeden paksuuntumisen fokaalisia alueita, voi ilmaantua, mikä mahdollisesti edustaa vastetta vaurioille. On arvioitu, että 100 %:lla yli 50-vuotiaista yksilöistä on ainakin yksi näistä vaurioista. Ihon surkastumiseen ei ole hoitoa, ja seborrooottiset keritoosit on leikattava, jos niistä tulee tarpeeksi suuria aiheuttamaan epämukavuutta tai kärsimystä.
Siksi on olemassa tarve kehittää uusia koostumuksia ja menetelmiä tiettyjen ikään liittyvien ihosairauksien hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi.
Rapamysiini on FDA:n hyväksymä lääke, joka on ollut kliinisessä käytössä yli 15 vuotta. Rapamysiinin systeeminen käyttö on ollut keskeinen osa immuunivastetta heikentävää hoitoa elinsiirtopotilailla yhdessä muiden immunosuppressanttien kanssa. Rapamysiinin systeemisen käytön turvallisuustiedot ovat erinomaiset, ja pidennettyyn käyttöön liittyy vain vähän sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1101
- Drexel Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on jokin krooninen sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta, mukaan lukien ne, joilla on seuraavat sairaudet:
- Diabetes
- Mikä tahansa pahanlaatuisuus
- Vaikea sepelvaltimotauti
- HIV-infektio
- Hepatiitti C tai B
- Kaikki merkit ihosairaudesta tai -sairaudesta normaalin ikääntymisen, ihon surkastumisen tai seborrooisen keratoosien lisäksi.
- Premenopausaaliset naiset suljetaan pois
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä, suljetaan pois:
- Syklosporiini
- Kalsiumkanavasalpaajat: diltiatseemi, verapamiili
- Antifungaaliset aineet, esim. klotrimatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli
- Antibiootit: klaritromysiini, erytromysiini, rifampisiini
- Antikonvulsantit: karbamatsepiini, fenobarbitoni, fenytoiini
- Pahoinvointilääkkeitä mm. metoklopramidi
- Muut lääkkeet mm. danatsoli, proteaasin estäjät (esim. HIV ja hepatiitti C, mukaan lukien ritonaviiri, indinaviiri, bosepreviiri ja telapreviiri)
- Greippimehu
- mäkikuisma (Hypericum perforatum, hyperisiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rapamysiini
|
ajankohtainen formulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon paksuus
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
ihon paksuus mitattuna suoralla mittauksella
|
6-8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
immunohistokemia ja geeniekspressioanalyysi
|
6-8 kuukautta
|
|
Seborrooinen keratoosi
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
kliininen vakavuus arvioidaan 1-5 asteikolla.
Leesioita arvioidaan niiden etenemisen suhteen hoitojakson aikana suhteessa seborrooisen keratoosin tunnettuun kasvukulkuun.
|
6-8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Sell, PhD, faculty member
- Päätutkija: Christina Chung, MD, Drexel University College of Medicine
- Päätutkija: Ibiyonu Lawrence, MD, Drexel University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1604004478
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon atrofia
-
University of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointiaAcellular Dermal Matrix | Alveolaarinen limakalvoYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityValmisAcellular Dermal Matrix rintojen rekonstruktiossaYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointiaAcellular Dermal Matrix | Luu -oksastus | Soft Tissue GraftingYhdysvallat
-
Mansoura UniversityValmisHammasimplantti | Pehmytkudosten lisäys hammasimplanteissa | Acellular Dermal Matrix | Polytetrafluorieteeni | Välitön hammasimplantin sijoitteluEgypti
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shandong Provincial Hospital; Shenzhen People... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Anaalifistula | Hoito | Acellular Dermal MatrixKiina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaSMA - Spinal Muscular AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Tokyo UniversityNobelpharmaRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Japani
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Synusight Biotech (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tauti (PD) | Multiple System Atrophy (MSA)Kiina