Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye sammensetninger for behandling eller forebygging av hudlidelser

21. september 2021 oppdatert av: Drexel University
Denne studien undersøker virkningen av en aktuell formulering av rapamycin på dermal tykkelse og alderdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldring av huden er det mest fremtredende trekk ved aldringsprosessen, og er forårsaket av flere faktorer som iboende aldringsprosess og eksponering for UV-lys.

Dermal atrofi, også kalt hudatrofi eller atrofi, er en lidelse som manifesterer tynning eller depresjon av huden på grunn av reduksjon av underliggende vev. Dermal atrofi er et stort klinisk problem hos den eldre befolkningen. Tap av dermal integritet fører til økt skjørhet av huden og utelukker bruk av intravenøse linjer i mange tilfeller. Tårer i huden er en betydelig bekymring hos eldre individer som er direkte relatert til dermal atrofi. Nedsatt sårtilheling er en viktig klinisk følge av redusert dermal integritet som fører til en økning i antall infeksjoner og komplikasjoner etter skade. Seboreisk keratose, som omfatter fokale områder av epidermal fortykkelse, kan forekomme, muligens representere en respons på skade. Det er anslått at 100 % av individer over 50 år har minst én av disse lesjonene. Det finnes ikke behandling for dermal atrofi og seboreiske keritoser krever eksisjon hvis de blir store nok til å forårsake ubehag eller plager.

Derfor er det et behov for å utvikle nye sammensetninger og fremgangsmåter for å behandle eller forebygge visse aldersrelaterte dermale tilstander.

Rapamycin er et FDA-godkjent legemiddel som har vært i klinisk bruk i over 15 år. Systemisk påføring av rapamycin har vært en sentral del av immunsuppressiv terapi for transplanterte pasienter i kombinasjon med andre immunsuppressiva. Sikkerhetsresultatet for systemisk bruk av rapamycin er utmerket, og få bivirkninger er forbundet med langvarig bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1101
        • Drexel Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst kronisk sykdom vil bli ekskludert fra studien, inkludert de med følgende tilstander:

    • Diabetes
    • Enhver form for malignitet
    • Alvorlig koronarsykdom
    • HIV-infeksjon
    • Hepatitt C eller B
    • Ethvert tegn på hudlidelse eller sykdom bortsett fra normal aldring, dermal atrofi eller seboreisk keratoser.
    • Premenopausale kvinner vil bli ekskludert
    • Pasienter som tar følgende medisiner vil bli ekskludert:
    • Syklosporin
    • Kalsiumkanalblokkere: diltiazem, verapamil
    • Antifungale midler f.eks. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol
    • Antibiotika: klaritromycin, erytromycin, rifampicin
    • Antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbiton, fenytoin
    • Kvalmestillende legemidler f.eks. metoklopramid
    • Andre medikamenter f.eks. danazol, proteasehemmere (f.eks. for HIV og hepatitt C inkludert ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir)
    • Grapefrukt juice
    • Johannesurt (Hypericum perforatum, hypericin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapamycin
Legemiddel: Rapamycin
aktuell formulering
Andre navn:
  • sirolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermal tykkelse
Tidsramme: 6-8 måneder
dermal tykkelse vurdert ved direkte måling
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genuttrykk
Tidsramme: 6-8 måneder
immunhistokjemi og genekspresjonsanalyse
6-8 måneder
Seboreisk keratose
Tidsramme: 6-8 måneder
klinisk alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av en 1-5 karakterskala for alvorlighetsgrad. Lesjoner vil bli evaluert for deres progresjon over behandlingsperioden i forhold til det kjente vekstforløpet for seboreiske keratose.
6-8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drexel University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Sell, PhD, faculty member
  • Hovedetterforsker: Christina Chung, MD, Drexel University College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Ibiyonu Lawrence, MD, Drexel University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1604004478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermal atrofi

Kliniske studier på Rapamycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere