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Neue Zusammensetzungen zur Behandlung oder Vorbeugung von Hauterkrankungen

21. September 2021 aktualisiert von: Drexel University
Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer topischen Formulierung von Rapamycin auf die Hautdicke und Alterung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alterung der Haut ist das hervorstechendste Merkmal des Alterungsprozesses und wird durch mehrere Faktoren wie den intrinsischen Alterungsprozess und die Exposition gegenüber UV-Licht verursacht.

Dermale Atrophie, auch Hautatrophie oder Atrophie genannt, ist eine Erkrankung, die eine Verdünnung oder Depression der Haut aufgrund einer Reduktion des darunter liegenden Gewebes manifestiert. Dermale Atrophie ist ein großes klinisches Problem bei der älteren Bevölkerung. Der Verlust der Hautintegrität führt zu einer erhöhten Zerbrechlichkeit der Haut und schließt in vielen Fällen die Verwendung von intravenösen Zugängen aus. Hautrisse sind ein erhebliches Problem bei älteren Personen, die in direktem Zusammenhang mit dermaler Atrophie stehen. Eine Beeinträchtigung der Wundheilung ist eine wichtige klinische Folge einer reduzierten Hautintegrität, die zu einer Zunahme der Anzahl von Infektionen und Komplikationen nach einer Verletzung führt. Es können seborrhoische Keratosen auftreten, die fokale Bereiche epidermaler Verdickung umfassen, die möglicherweise eine Reaktion auf eine Schädigung darstellen. Es wurde geschätzt, dass 100 % der Personen über 50 Jahren mindestens eine dieser Läsionen aufweisen. Es gibt keine Behandlung für dermale Atrophie und seborrhoische Keritosen müssen entfernt werden, wenn sie groß genug werden, um Beschwerden oder Leiden zu verursachen.

Daher besteht ein Bedarf, neue Zusammensetzungen und Verfahren zur Behandlung oder Vorbeugung bestimmter altersbedingter Hauterkrankungen zu entwickeln.

Rapamycin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das seit über 15 Jahren im klinischen Einsatz ist. Die systemische Anwendung von Rapamycin ist ein zentraler Bestandteil der immunsuppressiven Therapie bei Transplantationspatienten in Kombination mit anderen Immunsuppressiva. Die Sicherheitsbilanz für die systemische Anwendung von Rapamycin ist ausgezeichnet, und bei längerer Anwendung treten nur wenige Nebenwirkungen auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1101
        • Drexel Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit chronischen Krankheiten werden von der Studie ausgeschlossen, einschließlich Personen mit den folgenden Erkrankungen:

    • Diabetes
    • Jede Art von Malignität
    • Schwere koronare Herzkrankheit
    • HIV infektion
    • Hepatitis C oder B
    • Jedes Anzeichen einer Hautstörung oder -krankheit, abgesehen von normaler Alterung, Hautatrophie oder seborrhoischen Keratosen.
    • Frauen vor der Menopause werden ausgeschlossen
    • Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen:
    • Cyclosporin
    • Calciumkanalblocker: Diltiazem, Verapamil
    • Antimykotika, z.B. Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol
    • Antibiotika: Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin
    • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin
    • Medikamente gegen Übelkeit, z.B. Metoclopramid
    • Andere Medikamente, z. Danazol, Proteasehemmer (z. B. bei HIV und Hepatitis C einschließlich Ritonavir, Indinavir, Boceprevir und Telaprevir)
    • Grapefruitsaft
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum, Hypericin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapamycin
Arzneimittel: Rapamycin
topische Formulierung
Andere Namen:
  • Sirolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermale Dicke
Zeitfenster: 6-8 Monate
dermale Dicke, bestimmt durch direkte Messung
6-8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression
Zeitfenster: 6-8 Monate
Immunhistochemie und Genexpressionsanalyse
6-8 Monate
Seborrhoische Keratose
Zeitfenster: 6-8 Monate
Der klinische Schweregrad wird anhand einer Bewertungsskala von 1 bis 5 bewertet. Die Läsionen werden hinsichtlich ihres Fortschreitens über den Behandlungszeitraum relativ zum bekannten Wachstumsverlauf für seborrhoische Keratosen bewertet.
6-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Sell, PhD, faculty member
  • Hauptermittler: Christina Chung, MD, Drexel University College of Medicine
  • Hauptermittler: Ibiyonu Lawrence, MD, Drexel University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1604004478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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