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Nouvelles compositions pour le traitement ou la prévention des troubles dermiques

21 septembre 2021 mis à jour par: Drexel University
Cet essai examine l'impact d'une formulation topique de rapamycine sur l'épaisseur dermique et la sénescence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vieillissement de la peau est la caractéristique la plus importante du processus de vieillissement, étant causé par de multiples facteurs tels que le processus de vieillissement intrinsèque et l'exposition aux rayons UV.

L'atrophie cutanée, également appelée atrophie ou atrophie cutanée, est un trouble manifestant un amincissement ou une dépression de la peau due à la réduction des tissus sous-jacents. L'atrophie dermique est un problème clinique majeur dans la population âgée. La perte d'intégrité cutanée conduit à une fragilité accrue de la peau et empêche l'utilisation de lignes intraveineuses dans de nombreux cas. Les déchirures cutanées sont une préoccupation importante chez les personnes âgées directement liées à l'atrophie cutanée. L'altération de la cicatrisation des plaies est une séquelle clinique importante de l'intégrité cutanée réduite entraînant une augmentation du nombre d'infections et de complications à la suite d'une blessure. La kératose séborrhéique, qui comprend des zones focales d'épaississement épidermique, peut survenir, représentant éventuellement une réponse aux dommages. Il a été estimé que 100% des individus de plus de 50 ans portent au moins une de ces lésions. Il n'y a pas de traitement pour l'atrophie dermique et les kératoses séborrhéiques nécessitent une excision si elles deviennent suffisamment importantes pour causer de l'inconfort ou de la détresse.

Par conséquent, il existe un besoin de développer de nouvelles compositions et méthodes pour traiter ou prévenir certaines affections dermiques liées à l'âge.

La rapamycine est un médicament approuvé par la FDA qui est utilisé en clinique depuis plus de 15 ans. L'application systémique de la rapamycine a été un élément central de la thérapie immunosuppressive pour les patients transplantés en combinaison avec d'autres immunosuppresseurs. Le dossier de sécurité pour l'utilisation systémique de la rapamycine est excellent et peu d'effets secondaires sont associés à une utilisation prolongée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1101
        • Drexel Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de toute maladie chronique seront exclues de l'étude, y compris celles atteintes des conditions suivantes :

    • Diabète
    • Tout type de malignité
    • Maladie coronarienne sévère
    • Infection par le VIH
    • Hépatite C ou B
    • Tout signe de trouble ou de maladie de la peau en dehors du vieillissement normal, de l'atrophie dermique ou des kératoses séborrhéiques.
    • Les femmes préménopausées seront exclues
    • Les patients prenant les médicaments suivants seront exclus :
    • Ciclosporine
    • Inhibiteurs calciques : diltiazem, vérapamil
    • Agents antifongiques, par ex. clotrimazole, fluconazole, itraconazole
    • Antibiotiques : clarithromycine, érythromycine, rifampicine
    • Anticonvulsivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne
    • Médicaments antinauséeux, par ex. métoclopramide
    • D'autres médicaments, par ex. danazol, inhibiteurs de la protéase (par exemple pour le VIH et l'hépatite C, y compris le ritonavir, l'indinavir, le bocéprévir et le télaprévir)
    • Jus de pamplemousse
    • millepertuis (Hypericum perforatum, hypericine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rapamycine
Médicament: Rapamycine
formulation topique
Autres noms:
  • sirolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur cutanée
Délai: 6-8 mois
épaisseur dermique évaluée par mesure directe
6-8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'expression du gène
Délai: 6-8 mois
immunohistochimie et analyse de l'expression génique
6-8 mois
Kératose séborrhéique
Délai: 6-8 mois
la gravité clinique sera évaluée à l'aide d'une échelle de gravité de 1 à 5. Les lésions seront évaluées pour leur progression au cours de la période de traitement par rapport à l'évolution connue de la croissance des kératoses séborrhéiques.
6-8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Drexel University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Sell, PhD, faculty member
  • Chercheur principal: Christina Chung, MD, Drexel University College of Medicine
  • Chercheur principal: Ibiyonu Lawrence, MD, Drexel University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1604004478

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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