Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya kompositioner för att behandla eller förebygga hudsjukdomar

21 september 2021 uppdaterad av: Drexel University
Denna studie undersöker effekten av en topisk formulering av rapamycin på dermal tjocklek och åldrande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åldrande av huden är det mest framträdande kännetecknet i åldringsprocessen, eftersom det orsakas av flera faktorer såsom inneboende åldrandeprocess och exponering för UV-ljus.

Dermal atrofi, även kallad hudatrofi eller atrofi, är en störning som manifesterar uttunning eller depression av huden på grund av minskning av underliggande vävnad. Dermal atrofi är ett stort kliniskt problem hos den äldre befolkningen. Förlust av dermal integritet leder till ökad bräcklighet av huden och utesluter användningen av intravenösa linjer i många fall. Hudsår är ett betydande problem hos äldre individer som är direkt relaterade till dermal atrofi. Nedsatt sårläkning är en viktig klinisk följd av minskad dermal integritet som leder till en ökning av antalet infektioner och komplikationer efter skada. Seborroisk keratos, som omfattar fokala områden av epidermal förtjockning, kan förekomma, vilket möjligen representerar ett svar på skada. Det har uppskattats att 100 % av individer över 50 år har minst en av dessa lesioner. Det finns ingen behandling för dermal atrofi och seborroiska keritoser kräver excision om de blir tillräckligt stora för att orsaka obehag eller ångest.

Därför finns det ett behov av att utveckla nya kompositioner och metoder för att behandla eller förebygga vissa åldersrelaterade dermala tillstånd.

Rapamycin är ett FDA-godkänt läkemedel som har använts kliniskt i över 15 år. Systemisk applicering av rapamycin har varit en central del av immunsuppressiv terapi för transplanterade patienter i kombination med andra immunsuppressiva medel. Säkerheten för systemisk användning av rapamycin är utmärkt och få biverkningar är förknippade med långvarig användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102-1101
        • Drexel Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna

Exklusions kriterier:

  • Individer med någon kronisk sjukdom kommer att uteslutas från studien inklusive de med följande tillstånd:

    • Diabetes
    • Alla typer av malignitet
    • Allvarlig kranskärlssjukdom
    • HIV-infektion
    • Hepatit C eller B
    • Alla tecken på hudsjukdom eller sjukdom förutom normalt åldrande, dermal atrofi eller seborroisk keratos.
    • Premenopausala kvinnor kommer att uteslutas
    • Patienter som tar följande mediciner kommer att uteslutas:
    • Cyklosporin
    • Kalciumkanalblockerare: diltiazem, verapamil
    • Antifungala medel t.ex. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol
    • Antibiotika: klaritromycin, erytromycin, rifampicin
    • Antikonvulsiva medel: karbamazepin, fenobarbiton, fenytoin
    • Antiillamående läkemedel t.ex. metoklopramid
    • Andra droger t.ex. danazol, proteashämmare (t.ex. för HIV och hepatit C inklusive ritonavir, indinavir, boceprevir och telaprevir)
    • Grapefruktjuice
    • Johannesört (Hypericum perforatum, hypericin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapamycin
Läkemedel: Rapamycin
aktuell formulering
Andra namn:
  • sirolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens tjocklek
Tidsram: 6-8 månader
dermal tjocklek bedömd genom direkt mätning
6-8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genexpression
Tidsram: 6-8 månader
immunhistokemi och genuttrycksanalys
6-8 månader
Seborroisk keratos
Tidsram: 6-8 månader
Den kliniska svårighetsgraden kommer att bedömas med hjälp av en graderingsskala från 1-5. Lesioner kommer att utvärderas med avseende på deras progression under behandlingsperioden i förhållande till det kända tillväxtförloppet för seborroiska keratoser.
6-8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Drexel University

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Sell, PhD, faculty member
  • Huvudutredare: Christina Chung, MD, Drexel University College of Medicine
  • Huvudutredare: Ibiyonu Lawrence, MD, Drexel University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1604004478

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermal atrofi

Kliniska prövningar på Rapamycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera