Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye sammensætninger til behandling eller forebyggelse af hudlidelser

21. september 2021 opdateret af: Drexel University
Dette forsøg undersøger virkningen af ​​en topisk formulering af rapamycin på dermal tykkelse og alderdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældning af huden er det mest fremtrædende træk ved ældningsprocessen, der er forårsaget af flere faktorer såsom iboende ældningsproces og eksponering for UV-lys.

Dermal atrofi, også kaldet hudatrofi eller atrofi, er en lidelse, der manifesterer udtynding eller depression af huden på grund af reduktion af underliggende væv. Dermal atrofi er et stort klinisk problem hos den ældre befolkning. Tab af dermal integritet fører til øget skrøbelighed af huden og udelukker brugen af ​​intravenøse linjer i mange tilfælde. Hudtårer er en væsentlig bekymring hos ældre personer, der er direkte relateret til dermal atrofi. Forringelse af sårheling er en vigtig klinisk følgetilstand af nedsat dermal integritet, der fører til en stigning i antallet af infektioner og komplikationer efter skade. Seborrheisk keratose, som omfatter fokale områder med epidermal fortykkelse, kan forekomme, hvilket muligvis repræsenterer en reaktion på skade. Det er blevet anslået, at 100 % af individer over 50 år har mindst én af disse læsioner. Der er ikke behandling for dermal atrofi, og seborroiske keritoser kræver excision, hvis de bliver store nok til at forårsage ubehag eller angst.

Derfor er der et behov for at udvikle nye sammensætninger og fremgangsmåder til behandling eller forebyggelse af visse aldersrelaterede dermale tilstande.

Rapamycin er et FDA godkendt lægemiddel, der har været i klinisk brug i over 15 år. Systemisk anvendelse af rapamycin har været en central del af immunsuppressiv terapi for transplanterede patienter i kombination med andre immunsuppressiva. Sikkerhedsregistret for systemisk brug af rapamycin er fremragende, og få bivirkninger er forbundet med forlænget brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1101
        • Drexel Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst kronisk sygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen, herunder personer med følgende tilstande:

    • Diabetes
    • Enhver form for malignitet
    • Alvorlig koronararteriesygdom
    • HIV-infektion
    • Hepatitis C eller B
    • Ethvert tegn på hudlidelse eller sygdom bortset fra normal aldring, dermal atrofi eller seborrheiske keratoser.
    • Præmenopausale kvinder vil blive udelukket
    • Patienter, der tager følgende medicin, vil blive udelukket:
    • Cyclosporin
    • Calciumkanalblokkere: diltiazem, verapamil
    • Antifungale midler, f.eks. clotrimazol, fluconazol, itraconazol
    • Antibiotika: clarithromycin, erythromycin, rifampicin
    • Antikonvulsiva: carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin
    • Kvalmestillende medicin f.eks. metoclopramid
    • Andre lægemidler f.eks. danazol, proteasehæmmere (fx til HIV og hepatitis C inklusive ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir)
    • Grapefrugtjuice
    • Perikon (Hypericum perforatum, hypericin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapamycin
Medicin: Rapamycin
aktuel formulering
Andre navne:
  • sirolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermal tykkelse
Tidsramme: 6-8 måneder
dermal tykkelse vurderet ved direkte måling
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression
Tidsramme: 6-8 måneder
immunhistokemi og genekspressionsanalyse
6-8 måneder
Seborrheisk keratose
Tidsramme: 6-8 måneder
klinisk sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af en 1-5 vurderingsskala for sværhedsgrad. Læsioner vil blive evalueret for deres progression over behandlingsperioden i forhold til det kendte vækstforløb for seborrheiske keratose.
6-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Sell, PhD, faculty member
  • Ledende efterforsker: Christina Chung, MD, Drexel University College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Ibiyonu Lawrence, MD, Drexel University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1604004478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermal Atrofi

Kliniske forsøg med Rapamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner