Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe samenstellingen voor het behandelen of voorkomen van huidaandoeningen

21 september 2021 bijgewerkt door: Drexel University
Deze proef onderzoekt de impact van een topische formulering van rapamycine op de huiddikte en senescentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veroudering van de huid is het meest opvallende kenmerk van het verouderingsproces en wordt veroorzaakt door meerdere factoren, zoals het intrinsieke verouderingsproces en blootstelling aan UV-licht.

Dermale atrofie, ook wel huidatrofie of atrofie genoemd, is een aandoening waarbij de huid dunner wordt of inzakt als gevolg van verkleining van onderliggend weefsel. Dermale atrofie is een belangrijk klinisch probleem bij ouderen. Verlies van dermale integriteit leidt tot verhoogde kwetsbaarheid van de huid en sluit in veel gevallen het gebruik van intraveneuze lijnen uit. Skin tears zijn een groot probleem bij oudere personen die rechtstreeks verband houden met dermale atrofie. Verslechtering van de wondgenezing is een belangrijk klinisch gevolg van verminderde dermale integriteit, wat leidt tot een toename van het aantal infecties en complicaties na verwonding. Seborrheic keratose, die focale gebieden van epidermale verdikking omvat, kan optreden, mogelijk een reactie op schade. Geschat wordt dat 100% van de personen ouder dan 50 jaar ten minste één van deze laesies heeft. Er is geen behandeling voor dermale atrofie en seborrheic keritoses vereisen excisie als ze groot genoeg worden om ongemak of angst te veroorzaken.

Daarom is er behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe samenstellingen en werkwijzen voor het behandelen of voorkomen van bepaalde ouderdomsgerelateerde huidaandoeningen.

Rapamycin is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat al meer dan 15 jaar in klinische toepassingen wordt gebruikt. Systemische toepassing van rapamycine is een centraal onderdeel geweest van immunosuppressieve therapie voor transplantatiepatiënten in combinatie met andere immunosuppressiva. Het veiligheidsrecord voor systemisch gebruik van rapamycine is uitstekend en er zijn weinig bijwerkingen geassocieerd met langdurig gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1101
        • Drexel Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een chronische ziekte worden uitgesloten van het onderzoek, inclusief degenen met de volgende aandoeningen:

    • suikerziekte
    • Elke vorm van maligniteit
    • Ernstige coronaire hartziekte
    • HIV-infectie
    • Hepatitis C of B
    • Elk teken van huidaandoening of -ziekte, afgezien van normale veroudering, dermale atrofie of seborroïsche keratosen.
    • Vrouwen in de pre-menopauze worden uitgesloten
    • Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken, worden uitgesloten:
    • Cyclosporine
    • Calciumantagonisten: diltiazem, verapamil
    • Antischimmelmiddelen b.v. clotrimazol, fluconazol, itraconazol
    • Antibiotica: claritromycine, erytromycine, rifampicine
    • Anticonvulsiva: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
    • Geneesmiddelen tegen misselijkheid, b.v. metoclopramide
    • Andere medicijnen, b.v. danazol, proteaseremmers (bijv. voor HIV en hepatitis C waaronder ritonavir, indinavir, boceprevir en telaprevir)
    • Grapefruit SAP
    • Sint-janskruid (Hypericum perforatum, hypericine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rapamycine
Geneesmiddel: Rapamycine
actuele formulering
Andere namen:
  • sirolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermale dikte
Tijdsspanne: 6-8 maanden
dermale dikte zoals beoordeeld door directe meting
6-8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie
Tijdsspanne: 6-8 maanden
immunohistochemie en analyse van genexpressie
6-8 maanden
Seborroïsche keratose
Tijdsspanne: 6-8 maanden
klinische ernst zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 1-5 voor ernst. Laesies zullen worden geëvalueerd op hun progressie gedurende de behandelingsperiode in verhouding tot het bekende groeiverloop voor Seborrheic Keratosen.
6-8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drexel University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Sell, PhD, faculty member
  • Hoofdonderzoeker: Christina Chung, MD, Drexel University College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Ibiyonu Lawrence, MD, Drexel University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1604004478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrofie van de huid

Klinische onderzoeken op Rapamycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren