- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03103893
Nuove composizioni per il trattamento o la prevenzione dei disturbi della pelle
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento della pelle è la caratteristica più importante del processo di invecchiamento, essendo causato da molteplici fattori come il processo di invecchiamento intrinseco e l'esposizione ai raggi UV.
L'atrofia cutanea, chiamata anche atrofia cutanea o atrofia, è un disturbo che manifesta assottigliamento o depressione della pelle a causa della riduzione del tessuto sottostante. L'atrofia cutanea è un grave problema clinico nella popolazione anziana. La perdita di integrità dermica porta ad una maggiore fragilità della pelle e in molti casi preclude l'uso di linee endovenose. Le lacerazioni della pelle sono una preoccupazione significativa negli anziani direttamente correlate all'atrofia cutanea. La compromissione della guarigione delle ferite è un'importante sequela clinica della ridotta integrità dermica che porta ad un aumento del numero di infezioni e complicanze a seguito di lesioni. Può verificarsi cheratosi seborroica, che comprende aree focali di ispessimento epidermico, che probabilmente rappresentano una risposta al danno. È stato stimato che il 100% degli individui di età superiore ai 50 anni sia affetto da almeno una di queste lesioni. Non esiste un trattamento per l'atrofia cutanea e le cheritosi seborroiche richiedono l'escissione se diventano abbastanza grandi da causare disagio o angoscia.
Pertanto, vi è la necessità di sviluppare nuove composizioni e metodi per il trattamento o la prevenzione di determinate condizioni cutanee legate all'età.
La rapamicina è un farmaco approvato dalla FDA che è in uso clinico da oltre 15 anni. L'applicazione sistemica della rapamicina è stata una parte centrale della terapia immunosoppressiva per i pazienti trapiantati in combinazione con altri immunosoppressori. Il record di sicurezza per l'uso sistemico della rapamicina è eccellente e pochi effetti collaterali sono associati all'uso prolungato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1101
- Drexel Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani
Criteri di esclusione:
Gli individui con qualsiasi malattia cronica saranno esclusi dallo studio compresi quelli con le seguenti condizioni:
- Diabete
- Qualsiasi tipo di malignità
- Grave malattia coronarica
- Infezione da HIV
- Epatite C o B
- Qualsiasi segno di disturbo o malattia della pelle oltre al normale invecchiamento, atrofia cutanea o cheratosi seborroica.
- Saranno escluse le donne in premenopausa
- Saranno esclusi i pazienti che assumono i seguenti farmaci:
- Ciclosporina
- Calcio-antagonisti: diltiazem, verapamil
- Agenti antimicotici, ad es. clotrimazolo, fluconazolo, itraconazolo
- Antibiotici: claritromicina, eritromicina, rifampicina
- Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina
- Farmaci antinausea, ad es. metoclopramide
- Altri farmaci, ad es. danazolo, inibitori della proteasi (ad es. per HIV ed epatite C inclusi ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir)
- Succo di pompelmo
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, ipericina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rapamicina
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formulazione topica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore dermico
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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spessore dermico valutato mediante misurazione diretta
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6-8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espressione genica
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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immunoistochimica e analisi dell'espressione genica
|
6-8 mesi
|
|
Cheratosi seborroica
Lasso di tempo: 6-8 mesi
|
la gravità clinica sarà valutata utilizzando una scala di gravità da 1 a 5.
Le lesioni saranno valutate per la loro progressione durante il periodo di trattamento rispetto al corso di crescita noto per le cheratosi seborroiche.
|
6-8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Sell, PhD, faculty member
- Investigatore principale: Christina Chung, MD, Drexel University College of Medicine
- Investigatore principale: Ibiyonu Lawrence, MD, Drexel University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1604004478
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