Nové kompozice pro léčbu nebo prevenci kožních poruch
Přehled studie
Detailní popis
Stárnutí pokožky je nejvýraznějším rysem procesu stárnutí, je způsobeno mnoha faktory, jako je přirozený proces stárnutí a vystavení UV záření.
Dermální atrofie, také nazývaná kožní atrofie nebo atrofie, je porucha projevující se ztenčením nebo depresí kůže v důsledku zmenšení spodní tkáně. Dermální atrofie je hlavním klinickým problémem u starší populace. Ztráta dermální integrity vede ke zvýšené křehkosti kůže a v mnoha případech vylučuje použití nitrožilních linek. Trhliny kůže jsou významným problémem u starších jedinců přímo souvisejících s dermální atrofií. Zhoršení hojení ran je důležitým klinickým následkem snížené dermální integrity vedoucí ke zvýšení počtu infekcí a komplikací po poranění. Může se vyskytnout seboroická keratóza, která zahrnuje ohniskové oblasti epidermálního ztluštění, pravděpodobně představující reakci na poškození. Odhaduje se, že 100 % jedinců starších 50 let má alespoň jednu z těchto lézí. Léčba dermální atrofie neexistuje a seboroické keritózy vyžadují excizi, pokud jsou dostatečně velké, aby způsobily nepohodlí nebo úzkost.
Existuje tedy potřeba vyvinout nové kompozice a způsoby pro léčbu nebo prevenci určitých dermálních stavů souvisejících s věkem.
Rapamycin je lék schválený FDA, který se klinicky používá více než 15 let. Systémová aplikace rapamycinu byla ústřední součástí imunosupresivní terapie u pacientů po transplantaci v kombinaci s jinými imunosupresivy. Bezpečnostní záznam pro systémové použití rapamycinu je vynikající a s prodlouženým užíváním je spojeno jen málo vedlejších účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1101
- Drexel Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
Kritéria vyloučení:
Jedinci s jakýmkoli chronickým onemocněním budou ze studie vyloučeni, včetně těch, kteří mají následující onemocnění:
- Diabetes
- Jakýkoli typ Malignity
- Těžké onemocnění koronárních tepen
- HIV infekce
- Hepatitida C nebo B
- Jakékoli známky kožní poruchy nebo nemoci kromě normálního stárnutí, dermální atrofie nebo seboroických keratóz.
- Ženy před menopauzou budou vyloučeny
- Pacienti užívající následující léky budou vyloučeni:
- cyklosporin
- Blokátory kalciových kanálů: diltiazem, verapamil
- Antifungální činidla, např. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol
- Antibiotika: klarithromycin, erythromycin, rifampicin
- Antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbiton, fenytoin
- léky proti nevolnosti, např. metoklopramid
- Jiné drogy např. danazol, inhibitory proteázy (např. pro HIV a hepatitidu C včetně ritonaviru, indinaviru, bocepreviru a telapreviru)
- Grepový džus
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, hypericin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rapamycin
|
aktuální formulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka kůže
Časové okno: 6-8 měsíců
|
tloušťka kůže, jak byla stanovena přímým měřením
|
6-8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genová exprese
Časové okno: 6-8 měsíců
|
imunohistochemie a analýza genové exprese
|
6-8 měsíců
|
|
Seboroická keratóza
Časové okno: 6-8 měsíců
|
klinická závažnost bude hodnocena pomocí 1-5 hodnotící stupnice závažnosti.
Léze budou hodnoceny z hlediska jejich progrese během léčebného období vzhledem ke známému průběhu růstu seboroických keratóz.
|
6-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Sell, PhD, faculty member
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Chung, MD, Drexel University College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Ibiyonu Lawrence, MD, Drexel University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1604004478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .