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下肢营养性溃疡和慢性静脉功能不全的 LLLT

2018年2月22日 更新者：Research Center Matrix

下肢营养性溃疡和慢性静脉功能不全患者的新型联合激光疗法

本研究的目的是比较评估传统治疗方法对 C6 类慢性静脉疾病患者的疗效，以及通过 LASMIK 装置进行的新型联合低强度激光治疗 (LLLT)。

分析了在“图拉市第二临床医院”的城市综合诊所观察到的静脉营养性溃疡患者的门诊检查和治疗结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在一项纵向研究中，一组患者在完全或部分康复期间接受随访。 国际下肢慢性静脉疾病分类 СЕАР 被用作慢性静脉功能不全 (CVI) 的临床分类。

根据应用的治疗方法，患者分为两组：

  1. (n=34) 常规治疗
  2. (n=34) 常规治疗 + 联合 LLLT，包括 635nm 波长的外部照射 + 365-405nm（紫外光谱）和 520-525nm（绿色光谱）波长交替的静脉内激光血液照明 (ILBI)，根据特殊方案

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Tula、俄罗斯联邦、300002
        • Tula Municipal Clinical Hospital №2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上，
  • CVI 阶段 6 (S6) 符合 СЕАР

排除标准：

  • 出血综合症，
  • 肿瘤综合征，
  • 高热综合征（发烧，患者体温超过38°C），
  • 全身性（心脏、血管、呼吸、肾脏和肝脏）和多器官衰竭（一般严重疾病）综合征，
  • 恶病质综合症（严重的全身疲惫），
  • 癫痫综合征，
  • 歇斯底里综合症，
  • 痉挛综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规治疗

仅常规治疗。

  • 下肢弹性加压：弹性绷带或 2 级加压袜
  • 药物治疗：Anavenol、Aescusan、Glyvenol；苯并吡喃酮类药物，包括 Troxevasin 和 Venoruton。 Trental、Aspirin 和 Ticlid (Ticlopidine)。 非甾体抗炎药（Nimesil，OKI），各种含有肝素，皮质类固醇的软膏，以及非甾体抗炎药。 抗生素治疗。
  • 局部治疗：在有脓性分泌物的情况下（伤口愈合过程的第一阶段）——用消毒液（1% 碘吡隆溶液、0.1% 洗必泰溶液）和亲水性软膏（左旋新、Levomecol）包扎。 在阶段 II 和 III - 溃疡清洁后，基于透明质酸（Curiozin）的制剂。
其他：常规疗法
  • 下肢弹性压缩，
  • 药物治疗，
  • 局部治疗
实验性的：常规治疗和联合 LLLT

进行了常规治疗和联合 LLLT（LASMIK 装置）。 在脉冲模式下对 1-4 个受影响的区域在一个会话期间进行外部曝光，每个区域 2 分钟，光脉冲持续时间 - 100-130ns，波长 - 635nm，由八个激光二极管组成的矩阵发射器，表面积为 8cm2 ，距离可达 7cm，脉冲功率为 40W。 ILBI 以连续模式进行，波长在 365-405nm（紫外光谱）和 520-525nm（绿色光谱）之间交替进行，在 12 个每日治疗期间根据方案：

  1. - 365-405nm，功率1-2mW，曝光2分钟；
  2. - 520-525nm，1-2mW，5 分钟；
  3. - 365-405nm，1-2mW，2 分钟；
  4. - 520-525nm，1-2mW，5 分钟；
  5. - 365-405nm，1-2mW，2 分钟；
  6. - 520-525nm，1-2mW，5 分钟；
  7. - 365-405nm，1-2mW，2 分钟；
  8. - 520-525nm，1-2mW，5 分钟；
  9. - 365-405nm，1-2mW，2 分钟；
  10. - 520-525nm，1-2mW，5 分钟；
  11. - 365-405nm，1-2mW，2 分钟；
  12. - 520-525nm，1-2mW，5 分钟
其他：常规疗法
  • 下肢弹性压缩，
  • 药物治疗，
  • 局部治疗
设备：拉斯米克
物理治疗设备 LASMIK（俄罗斯注册证书 № RZN 2015/2687，日期为 25.05.2015）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养性溃疡愈合的参与者人数
大体时间：6个月跟进
计算两组中有溃疡上皮化的参与者人数。 常规治疗和联合 LLLT 组的更多参与者在 6 个月内发生了营养性溃疡愈合。
6个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Research Center Matrix

调查人员

  • 首席研究员：Sergey Moskvin、State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月22日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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