Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LLLT van trofische ulcera van de onderste ledematen en chronische veneuze insufficiëntie

22 februari 2018 bijgewerkt door: Research Center Matrix

Nieuwe gecombineerde lasertherapie bij patiënten met trofische ulcera van de onderste ledematen en chronische veneuze insufficiëntie

Het doel van deze studie was om de efficiëntie van traditionele behandelmethoden bij patiënten met chronische veneuze aandoeningen van klasse C6 en een nieuwe gecombineerde low-level lasertherapie (LLLT) door een LASMIK-apparaat vergelijkend te evalueren.

De resultaten van poliklinisch onderzoek en behandeling van patiënten met veneuze trofische ulcera, waargenomen in de stadspolikliniek van "Tula Municipal Clinical Hospital №2" werden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens een longitudinaal onderzoek werd een groep patiënten gevolgd in de periode van volledig of gedeeltelijk herstel. Internationale classificatie van chronische veneuze aandoeningen van de onderste ledematen СЕАР werd gebruikt als klinische classificatie van chronische veneuze insufficiëntie (CVI).

Afhankelijk van de toegepaste behandelmethode werden patiënten verdeeld in 2 groepen:

  1. (n=34) Conventionele behandeling
  2. (n=34) Conventionele behandeling + gecombineerde LLLT, inclusief externe blootstelling met golflengte 635nm + intraveneuze laserbloedverlichting (ILBI) met afwisselend golflengte 365-405nm (UV-spectrum) en 520-525nm (groen spectrum) volgens het speciale schema

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar,
  • CVI Stage 6 (S6) in overeenstemming met СЕАР

Uitsluitingscriteria:

  • hemorragisch syndroom,
  • neoplastisch syndroom,
  • hyperthermisch syndroom (koorts, lichaamstemperatuur patiënt hoger dan 38°C),
  • syndroom van systemisch (cardiaal, vasculair, respiratoir, nier- en leverfalen) en meervoudig orgaanfalen (algemene ernstige ziekte),
  • cachexisch syndroom (ernstige algemene uitputting),
  • epileptisch syndroom,
  • hysterisch syndroom,
  • convulsief syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling

Alleen conventionele behandeling.

  • Een elastische compressie van de onderste ledematen: elastische zwachtels of compressiekousen van klasse 2
  • Farmacotherapie: Anavenol, Aescusan, Glyvenol; geneesmiddelen van de Benzopyrone-groep, waaronder Troxevasin en Venoruton. Trental, Aspirine en Ticlid (Ticlopidine). Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (Nimesil, OKI), verschillende zalven die heparine bevatten, corticosteroïden, evenals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Antibiotische therapie.
  • Topische behandeling: in aanwezigheid van etterende afscheiding (fase I van het wondgenezingsproces) - verband met antiseptische oplossingen (1% jodopiron-oplossing, 0,1% chloorhexidine-oplossing) en hydrofiele zalven (Levosin, Levomecol). In fase II en III - na reiniging van de zweer de preparaten op basis van hyaluronzuur (Curiozin).
Ander: Conventionele therapie
  • Een elastische compressie van de onderste ledematen,
  • farmacotherapie,
  • Topische behandeling
Experimenteel: Conventionele therapie en gecombineerde LLLT

Conventionele therapie en gecombineerde LLLT (LASMIK-apparaat) werden uitgevoerd. Externe blootstelling werd uitgevoerd op het 1-4 getroffen gebied gedurende één sessie gedurende 2 minuten per zone in gepulseerde modus, lichtpulsduur - 100-130ns, golflengte - 635nm, door een matrixzender bestaande uit acht laserdiodes met een oppervlakte van 8cm2 , op een afstand van maximaal 7 cm, met een gepulseerd vermogen van 40 W. ILBI werd uitgevoerd in continue modus met een golflengte tussen 365-405nm (UV-spectrum) en 520-525nm (groen spectrum) afwisselend, gedurende 12 dagelijkse behandelingssessies volgens het schema:

  1. - 365-405nm, vermogen 1-2mW, belichtingstijd 2 min;
  2. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  3. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 minuten;
  4. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  5. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 minuten;
  6. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  7. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 minuten;
  8. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  9. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 minuten;
  10. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  11. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 minuten;
  12. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min
Ander: Conventionele therapie
  • Een elastische compressie van de onderste ledematen,
  • farmacotherapie,
  • Topische behandeling
Apparaat: LASMIK
het fysiotherapeutische apparaat LASMIK (registratiecertificaat in Rusland № RZN 2015/2687 van 25.05.2015).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met genezing van trofische ulcera
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Het aantal deelnemers met ulcusepithelisatie werd in beide groepen geteld. Genezing van trofische zweren in 6 maanden vond plaats bij een groter aantal deelnemers van de conventionele therapie en de gecombineerde LLLT-groep.
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Center Matrix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische veneuze insufficiëntie

Klinische onderzoeken op Conventionele therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren