Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LLLT af trofiske sår i nedre ekstremiteter og kronisk venøs insufficiens

22. februar 2018 opdateret af: Research Center Matrix

Ny kombineret laserterapi til patienter med trofiske sår i underekstremiteter og kronisk venøs insufficiens

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​traditionelle behandlingsmetoder hos patienter med kroniske venøse sygdomme af C6-klassen og en ny kombineret lavniveau laserterapi (LLLT) af LASMIK-enhed.

Resultaterne af ambulant undersøgelse og behandling af patienter med venøse trofiske sår, observeret i City Polyclinic af "Tula Municipal Clinical Hospital №2" blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Under et longitudinelt studie blev en gruppe patienter fulgt op i perioden med fuldstændig eller delvis bedring. International klassifikation af kroniske venøse lidelser i nedre ekstremiteter СЕАР blev brugt som en klinisk klassifikation af kronisk venøs insufficiens (CVI).

Afhængigt af den anvendte behandlingsmetode blev patienterne opdelt i 2 grupper:

  1. (n=34) Konventionel behandling
  2. (n=34) Konventionel behandling + kombineret LLLT, inklusive ekstern eksponering med 635 nm bølgelængde + intravenøs laserblodbelysning (ILBI) med 365-405 nm (UV-spektrum) og 520-525 nm (grønt spektrum) bølgelængde skiftevis, i henhold til den særlige ordning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år,
  • CVI Stage 6 (S6) i overensstemmelse med СЕАР

Ekskluderingskriterier:

  • hæmoragisk syndrom,
  • neoplastisk syndrom,
  • hypertermisk syndrom (feber, patientens kropstemperatur over 38°C),
  • syndrom af systemisk (hjerte, vaskulær, respiratorisk, renal og hepatisk) og multipel organsvigt (almen alvorlig sygdom),
  • kakeksisk syndrom (alvorlig generel udmattelse),
  • epileptisk syndrom,
  • hysterisk syndrom,
  • konvulsivt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandling

Kun konventionel behandling.

  • En elastisk kompression af underekstremiteter: elastiske bandager eller kompressionsstrømper af klasse 2
  • Farmakoterapi: Anavenol, Aescusan, Glyvenol; lægemidler fra Benzopyron-gruppen, herunder Troxevasin og Venoruton. Trental, Aspirin og Ticlid (Ticlopidin). Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (Nimesil, OKI), forskellige salver indeholdende Heparin, kortikosteroider samt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Antibiotisk terapi.
  • Topisk behandling: i nærværelse af purulent udledning (fase I af sårhelingsprocessen) - bandagering med antiseptiske opløsninger (1% Iodopiron-opløsning, 0,1% klorhexidinopløsning) og hydrofile salver (Levosin, Levomecol). I fase II og III - efter ulcus rensning præparaterne baseret på Hyaluronsyre (Curiozin).
  • En elastisk kompression af underekstremiteterne,
  • Farmakoterapi,
  • Aktuel behandling
Eksperimentel: Konventionel terapi og kombineret LLLT

Konventionel terapi og kombineret LLLT (LASMIK-enhed) blev udført. Ekstern eksponering blev udført på det 1-4 berørte område under en session i 2 minutter pr. zone i pulserende tilstand, lyspulsvarighed - 100-130 ns, bølgelængde - 635 nm, af en matrix-emitter bestående af otte laserdioder med et overfladeareal på 8 cm2 , i en afstand på op til 7 cm, med pulseffekt på 40W. ILBI blev udført i kontinuerlig tilstand med bølgelængder mellem 365-405 nm (UV-spektrum) og 520-525 nm (grønt spektrum) skiftevis i løbet af 12 daglige behandlingssessioner i henhold til skemaet:

  1. - 365-405nm, effekt 1-2mW, eksponering 2 min;
  2. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  3. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  4. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  5. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  6. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  7. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  8. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  9. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  10. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  11. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  12. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min
  • En elastisk kompression af underekstremiteterne,
  • Farmakoterapi,
  • Aktuel behandling
det fysioterapeutiske apparat LASMIK (registreringsbevis i Rusland № RZN 2015/2687 dateret 25.05.2015).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med trofisk sårheling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Antallet af deltagere med ulcus epitelialisering blev talt i begge grupper. Heling af trofisk sår på 6 måneder forekom hos et større antal deltagere i konventionel terapi og kombineret LLLT-gruppe.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Konventionel terapi

Abonner