- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03104985
LLLT af trofiske sår i nedre ekstremiteter og kronisk venøs insufficiens
Ny kombineret laserterapi til patienter med trofiske sår i underekstremiteter og kronisk venøs insufficiens
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af traditionelle behandlingsmetoder hos patienter med kroniske venøse sygdomme af C6-klassen og en ny kombineret lavniveau laserterapi (LLLT) af LASMIK-enhed.
Resultaterne af ambulant undersøgelse og behandling af patienter med venøse trofiske sår, observeret i City Polyclinic af "Tula Municipal Clinical Hospital №2" blev analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under et longitudinelt studie blev en gruppe patienter fulgt op i perioden med fuldstændig eller delvis bedring. International klassifikation af kroniske venøse lidelser i nedre ekstremiteter СЕАР blev brugt som en klinisk klassifikation af kronisk venøs insufficiens (CVI).
Afhængigt af den anvendte behandlingsmetode blev patienterne opdelt i 2 grupper:
- (n=34) Konventionel behandling
- (n=34) Konventionel behandling + kombineret LLLT, inklusive ekstern eksponering med 635 nm bølgelængde + intravenøs laserblodbelysning (ILBI) med 365-405 nm (UV-spektrum) og 520-525 nm (grønt spektrum) bølgelængde skiftevis, i henhold til den særlige ordning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tula, Den Russiske Føderation, 300002
- Tula Municipal Clinical Hospital №2
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år,
- CVI Stage 6 (S6) i overensstemmelse med СЕАР
Ekskluderingskriterier:
- hæmoragisk syndrom,
- neoplastisk syndrom,
- hypertermisk syndrom (feber, patientens kropstemperatur over 38°C),
- syndrom af systemisk (hjerte, vaskulær, respiratorisk, renal og hepatisk) og multipel organsvigt (almen alvorlig sygdom),
- kakeksisk syndrom (alvorlig generel udmattelse),
- epileptisk syndrom,
- hysterisk syndrom,
- konvulsivt syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Kun konventionel behandling.
|
|
|
Eksperimentel: Konventionel terapi og kombineret LLLT
Konventionel terapi og kombineret LLLT (LASMIK-enhed) blev udført. Ekstern eksponering blev udført på det 1-4 berørte område under en session i 2 minutter pr. zone i pulserende tilstand, lyspulsvarighed - 100-130 ns, bølgelængde - 635 nm, af en matrix-emitter bestående af otte laserdioder med et overfladeareal på 8 cm2 , i en afstand på op til 7 cm, med pulseffekt på 40W. ILBI blev udført i kontinuerlig tilstand med bølgelængder mellem 365-405 nm (UV-spektrum) og 520-525 nm (grønt spektrum) skiftevis i løbet af 12 daglige behandlingssessioner i henhold til skemaet:
|
det fysioterapeutiske apparat LASMIK (registreringsbevis i Rusland № RZN 2015/2687 dateret 25.05.2015).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med trofisk sårheling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Antallet af deltagere med ulcus epitelialisering blev talt i begge grupper.
Heling af trofisk sår på 6 måneder forekom hos et større antal deltagere i konventionel terapi og kombineret LLLT-gruppe.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LLLT-trophic-ulcers-Tula
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Konventionel terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt